Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Elacytarabine Mass Balance Study in Healthy Volunteers

27 août 2013 mis à jour par: Clavis Pharma

An Open-Label, Single-Dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery of an Intravenous Microdose of [14C]-Elacytarabine in Healthy Male Subjects

This study is performed to measure the quantity of i.v. applied elacytarabine that leave the body, by which route and how fast.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single centre, open-label, non-randomised single dose study in healthy male subjects. Each subject will receive a single 15 min IV administration of 14C labelled elacytarabine.

In this study, at least 6 subjects will be dosed in order to obtain data in 4 evaluable subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ruddington, Nottngham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

1. Healthy males 2. Age 50 to 65 years of age 4. Must be willing and able to communicate and participate in the whole study 5. Must provide written informed consent 6. Must agree to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  2. Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee
  3. Subjects who have previously been enrolled in this study or in any other elacytarabine study
  4. History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years

7. Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, shall participate in the study 8. Subjects who do not have suitable veins for multiple venepunctures and IV administration as assessed by the investigator at screening 9. Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator 10. Positive drugs of abuse test result 11. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results 12. History of cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory or gastrointestinal disease as judged by the investigator 13. Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients 14. Presence or history of allergy requiring treatment. Hayfever is allowed unless it is active 15. Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months 16. Subjects who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 g per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before IMP administration 17. Failure to satisfy the investigator of fitness to participate for any other reason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-Elacytarabine Microdose
intravenous (IV) administration of one dose of elacytarabine
Médicament: [14C]-Elacytarabine
Single intravenous administration
Autres noms:
  • elacytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mass balance of elacytarabine after i.v. dosing
Délai: Two weeks after administration

Blood samples for determination of total radioactivity in whole blood will be withdrawn at pre dose, 3 h, 9 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h and 168 h post-dose and at admission on Days 10 and 14.

No pharmacokinetic parameter estimations will be performed on the whole blood total radioactivity data.

Urine samples will be collected daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8) and for a 24 h period on Days 10 and 14. On Day 1, urine collections will be pre dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 h post dose. Thereafter collections will be for 24 h periods Faecal samples will be collected pre-dose and daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8), 10 and 14 (wherever possible)
Two weeks after administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To provide safety and tolerability information for elacytarabine given as a microdose
Délai: Two weeks after administration
  • Clinical chemistry, haematology and urinalysis assessments will be performed at screening, pre-dose, 168 h post-dose and at admission on Day 14
  • Electrocardiograms (ECG) will be performed at screening, admission on Day -1, and at 4 h and 168 h post-dose.
  • Vital signs (heart rate and blood pressure) will be performed at screening, admission on Day -1, pre-dose, at the end of the infusion and at 1 h, 4 h, 24 h and 168 h post-dose.
  • Temperature will be performed on admission on Day -1 and pre-dose.
  • Physical examinations will be performed at screening.
  • Drugs of abuse tests, and alcohol and carbon monoxide breath tests will be performed at screening and at admission on Day -1.
  • Subjects will be tested for hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus at screening.
  • Adverse events (AEs) will be monitored throughout the study. Any AEs that are ongoing at discharge from the study on Day 15 will be followed up until stable or resolution
Two weeks after administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clavis Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP4055-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur [14C]-Elacytarabine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner