Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elacytarabine Mass Balance Study in Healthy Volunteers

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Clavis Pharma

An Open-Label, Single-Dose Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery of an Intravenous Microdose of [14C]-Elacytarabine in Healthy Male Subjects

This study is performed to measure the quantity of i.v. applied elacytarabine that leave the body, by which route and how fast.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single centre, open-label, non-randomised single dose study in healthy male subjects. Each subject will receive a single 15 min IV administration of 14C labelled elacytarabine.

In this study, at least 6 subjects will be dosed in order to obtain data in 4 evaluable subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

1. Healthy males 2. Age 50 to 65 years of age 4. Must be willing and able to communicate and participate in the whole study 5. Must provide written informed consent 6. Must agree to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  2. Subjects who are study site employees, or immediate family members of a study site or sponsor employee
  3. Subjects who have previously been enrolled in this study or in any other elacytarabine study
  4. History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years

7. Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, shall participate in the study 8. Subjects who do not have suitable veins for multiple venepunctures and IV administration as assessed by the investigator at screening 9. Clinically significant abnormal biochemistry, haematology or urinalysis as judged by the investigator 10. Positive drugs of abuse test result 11. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV) results 12. History of cardiovascular, renal, hepatic, chronic respiratory or gastrointestinal disease as judged by the investigator 13. Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients 14. Presence or history of allergy requiring treatment. Hayfever is allowed unless it is active 15. Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months 16. Subjects who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug (other than 4 g per day paracetamol) or herbal remedies in the 14 days before IMP administration 17. Failure to satisfy the investigator of fitness to participate for any other reason

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-Elacytarabine Microdose
intravenous (IV) administration of one dose of elacytarabine
Lek: [14C]-Elacytarabine
Single intravenous administration
Inne nazwy:
  • elacytarabine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mass balance of elacytarabine after i.v. dosing
Ramy czasowe: Two weeks after administration

Blood samples for determination of total radioactivity in whole blood will be withdrawn at pre dose, 3 h, 9 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h and 168 h post-dose and at admission on Days 10 and 14.

No pharmacokinetic parameter estimations will be performed on the whole blood total radioactivity data.

Urine samples will be collected daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8) and for a 24 h period on Days 10 and 14. On Day 1, urine collections will be pre dose, 0 to 6, 6 to 12 and 12 to 24 h post dose. Thereafter collections will be for 24 h periods Faecal samples will be collected pre-dose and daily for Days 1 to 7 (i.e., ending on the morning of Day 8), 10 and 14 (wherever possible)
Two weeks after administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To provide safety and tolerability information for elacytarabine given as a microdose
Ramy czasowe: Two weeks after administration
  • Clinical chemistry, haematology and urinalysis assessments will be performed at screening, pre-dose, 168 h post-dose and at admission on Day 14
  • Electrocardiograms (ECG) will be performed at screening, admission on Day -1, and at 4 h and 168 h post-dose.
  • Vital signs (heart rate and blood pressure) will be performed at screening, admission on Day -1, pre-dose, at the end of the infusion and at 1 h, 4 h, 24 h and 168 h post-dose.
  • Temperature will be performed on admission on Day -1 and pre-dose.
  • Physical examinations will be performed at screening.
  • Drugs of abuse tests, and alcohol and carbon monoxide breath tests will be performed at screening and at admission on Day -1.
  • Subjects will be tested for hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus at screening.
  • Adverse events (AEs) will be monitored throughout the study. Any AEs that are ongoing at discharge from the study on Day 15 will be followed up until stable or resolution
Two weeks after administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clavis Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP4055-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj