Die Wirksamkeit und Sicherheit elektronischer Zigaretten: eine 5-Jahres-Follow-up-Studie
2. Mai 2017 aktualisiert von: Lamberto Manzoli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Multizentrische 5-Jahres-Follow-up-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von E-Zigaretten als Instrument zur Raucherentwöhnung und zum Vergleich des Risikos rauchbedingter Krankheiten bei Rauchern elektronischer und traditioneller Zigaretten und Rauchern beider.
Das Hauptziel dieser multizentrischen 5-Jahres-Follow-up-Studie ist es, zum ersten Mal die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit (in Bezug auf rauchbedingte schwere Krankheiten, die eine Krankenhauseinweisung erfordern) des Rauchens von E-Zigaretten zu bewerten und ihre gesundheitlichen Auswirkungen zu vergleichen diejenigen des traditionellen Zigarettenrauchens und des gemischten Rauchens von elektronischen und traditionellen Zigaretten.
Die Studie wird es auch ermöglichen, über einen Zeitraum von 5 Jahren die selbstberichtete Lebensqualität und die berichteten unerwünschten Ereignisse entsprechend der aktuellen und früheren Rauchgewohnheiten zu bewerten.
Schließlich wird die Studie auch die langfristige Einhaltung des E-Zigarettenrauchens und die Wirksamkeit von E-Zigaretten bei der Reduzierung und/oder Beendigung des traditionellen Zigarettenrauchens untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1050
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CH
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Chieti, CH, Italien, 66100
- Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Einwohner der italienischen Region Abruzzen und Latium, die herkömmliche oder elektronische Zigaretten rauchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Region Abruzzen und Latium
- im Alter zwischen 30 und 75 Jahren;
- Raucher von E-Zigaretten (Inhalieren von mindestens 50 Zügen pro Woche) mit Nikotin seit sechs oder mehr Monaten (Gruppe nur E-Zigaretten);
- Raucher von mindestens einer traditionellen Zigarette pro Tag seit sechs oder mehr Monaten (Gruppe nur traditionelle Zigaretten);
- Raucher sowohl elektronischer als auch herkömmlicher Zigaretten (mindestens eine pro Tag) seit sechs oder mehr Monaten (gemischte Gruppe).
Ausschlusskriterien:
- illegaler Drogenkonsum,
- Stillen oder Schwangerschaft,
- schwere Depression oder andere psychiatrische Erkrankungen,
- schwere Allergien,
- aktive blutdrucksenkende Medikamente,
- Angina pectoris,
- vergangene Episoden schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA, dekompensierte Herzinsuffizienz, COPD, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhals- und myeloische Leukämie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nur E-Zigaretten
Raucher von E-Zigaretten, die nur Nikotin enthalten (keine traditionellen Zigaretten rauchen und seit sechs oder mehr Monaten mindestens 50 Züge pro Woche inhalieren).
Diese Gruppe wird in den Sekundäranalysen weiter aufgeteilt: nie oder ehemalige Raucher herkömmlicher Zigaretten
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Nur herkömmliche Zigaretten
Nur Raucher herkömmlicher Zigaretten (Raucher von mindestens einer herkömmlichen Zigarette pro Tag seit sechs oder mehr Monaten).
Diese Gruppe wird in den sekundären Analysen weiter aufgeteilt: neuere und ältere Raucher.
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Gemischte Gruppe
Raucher von sowohl elektronischen als auch traditionellen Zigaretten (mindestens eine pro Tag seit sechs oder mehr Monaten).
Diese Gruppe wird in den Sekundäranalysen weiter aufgeteilt: gemischte Raucher, die während der Nachbeobachtung mit dem traditionellen Zigarettenrauchen aufgehört haben und die nicht aufgehört haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Traditionelle Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die derzeit (in TC- und gemischten Gruppen) oder ehemalige (in EC-Gruppen) Raucher waren und nach 60 Monaten eine anhaltende Raucherabstinenz vom traditionellen Zigarettenrauchen angaben.
Raucherabstinenz ist definiert als vollständiger Verzicht auf Tabakrauchen (nicht einmal ein Zug) für die 30 Tage vor dem Besuch.
Dieses Ergebnis wird selbst gemeldet und mit dem CO-Analysator nach dem Atemzug überprüft.
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5 Jahre
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Veränderung der Anzahl traditionell gerauchter Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 60 Monate.
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Veränderung der durchschnittlichen selbstberichteten Anzahl herkömmlicher Zigaretten, die pro Tag geraucht werden.
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6, 12, 24, 36 und 60 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Probanden mit rauchbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die wegen einer der folgenden Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloische Leukämie.
Wiederholte Zulassungen des gleichen Faches werden einmal gezählt.
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5 Jahre
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Anzahl der rauchbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen einer der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloische Leukämie.
Gezählt werden jeweils Zulassungen des gleichen Faches.
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5 Jahre
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Gezählt werden jeweils Zulassungen des gleichen Faches.
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5 Jahre
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen rauchbedingter Krebserkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen bei Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloischer Leukämie.
Gezählt werden jeweils Zulassungen des gleichen Faches.
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5 Jahre
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen Lebensqualität nach EuroQol EQ-D3.
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6, 12, 24 und 36 Monate
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD und rauchbedingtem Krebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit bis zur Krankenhauseinweisung wegen einer der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloische Leukämie.
Wiederholte Zulassungen des gleichen Faches werden einmal gezählt und das Fach wird zum Zeitpunkt der Erstzulassung zensiert.
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Selbstberichtete Nebenwirkungen gemessen durch VAS und ein strukturiertes Berichtsformular.
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5 Jahre
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Einhaltung des E-Zigaretten-Rauchens
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Monate des fortgesetzten E-Zigarettenrauchens in den Gruppen EC und Gemischt.
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5 Jahre
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD und rauchbedingtem Krebs.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das primäre Zielkriterium ist die Zeit bis zur Krankenhausaufnahme wegen einer der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Krebs der Lunge, Speiseröhre, Kehlkopf, Mundhöhle, Blase, Bauchspeicheldrüse, Niere, Magen, Gebärmutterhals und myeloische Leukämie.
Wiederholte Zulassungen des gleichen Faches werden einmal gezählt und das Fach wird zum Zeitpunkt der Erstzulassung zensiert.
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3 Jahre
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD und rauchbedingtem Krebs.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Zielkriterium ist die Zeit bis zur Krankenhausaufnahme wegen einer der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Krebs der Lunge, Speiseröhre, Kehlkopf, Mundhöhle, Blase, Bauchspeicheldrüse, Niere, Magen, Gebärmutterhals und myeloische Leukämie.
Wiederholte Zulassungen des gleichen Faches werden einmal gezählt und das Fach wird zum Zeitpunkt der Erstzulassung zensiert.
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2 Jahre
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Rate der Probanden mit rauchbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die wegen einer der folgenden Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloische Leukämie.
Wiederholte Zulassungen des gleichen Faches werden einmal gezählt.
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3 Jahre
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Rate der Probanden mit rauchbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die wegen einer der folgenden Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloische Leukämie.
Wiederholte Zulassungen des gleichen Faches werden einmal gezählt.
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2 Jahre
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Anzahl der rauchbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen einer der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloische Leukämie.
Gezählt werden jeweils Zulassungen des gleichen Faches.
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2 Jahre
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Anzahl der rauchbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen einer der folgenden Erkrankungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Lungen-, Speiseröhren-, Kehlkopf-, Mundhöhlen-, Blasen-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren-, Magen-, Gebärmutterhalskrebs und myeloische Leukämie.
Gezählt werden jeweils Zulassungen des gleichen Faches.
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1 Jahr
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die über eine anhaltende Raucherabstinenz vom traditionellen Zigarettenrauchen berichten.
Raucherabstinenz ist definiert als vollständiger Verzicht auf Tabakrauchen (nicht einmal ein Zug) für die 30 Tage vor dem Besuch.
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3 Jahre
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Probanden, die über eine anhaltende Raucherabstinenz vom traditionellen Zigarettenrauchen berichten.
Raucherabstinenz ist definiert als vollständiger Verzicht auf Tabakrauchen (nicht einmal ein Zug) für die 30 Tage vor dem Besuch.
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2 Jahre
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Probanden, die über eine anhaltende Raucherabstinenz vom traditionellen Zigarettenrauchen berichten.
Raucherabstinenz ist definiert als vollständiger Verzicht auf Tabakrauchen (nicht einmal ein Zug) für die 30 Tage vor dem Besuch.
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1 Jahr
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die über eine anhaltende Raucherabstinenz vom traditionellen Zigarettenrauchen berichten.
Raucherabstinenz ist definiert als vollständiger Verzicht auf Tabakrauchen (nicht einmal ein Zug) für die 30 Tage vor dem Besuch.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Selbstberichtete Nebenwirkungen gemessen durch VAS und ein strukturiertes Berichtsformular.
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Selbstberichtete Nebenwirkungen gemessen durch VAS und ein strukturiertes Berichtsformular.
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Selbstberichtete Nebenwirkungen gemessen durch VAS und ein strukturiertes Berichtsformular.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Nebenwirkungen gemessen durch VAS und ein strukturiertes Berichtsformular.
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6 Monate
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Einhaltung des E-Zigaretten-Rauchens
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Monate des fortgesetzten E-Zigarettenrauchens in den Gruppen EC und Gemischt.
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3 Jahre
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Einhaltung des E-Zigaretten-Rauchens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Monate des fortgesetzten E-Zigarettenrauchens in den Gruppen EC und Gemischt.
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2 Jahre
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Einhaltung des E-Zigaretten-Rauchens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Monate des fortgesetzten E-Zigarettenrauchens in den Gruppen EC und Gemischt.
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1 Jahr
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Einhaltung des E-Zigaretten-Rauchens
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Monate des fortgesetzten E-Zigarettenrauchens in den Gruppen EC und Gemischt.
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6 Monate
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Traditionelles und elektronisches Rauchen (allgemeines Rauchen).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Probanden in allen Gruppen, die nach 12 Monaten über eine anhaltende Raucherabstinenz sowohl vom traditionellen als auch vom elektronischen Zigarettenrauchen berichten.
Raucherabstinenz ist definiert als vollständiger Verzicht auf Tabak oder elektronisches Rauchen (nicht einmal ein Zug) für die 30 Tage vor dem Besuch.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lamberto Manzoli, MD, MPH, Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manzoli L, La Vecchia C, Flacco ME, Capasso L, Simonetti V, Boccia S, Di Baldassarre A, Villari P, Mezzetti A, Cicolini G. Multicentric cohort study on the long-term efficacy and safety of electronic cigarettes: study design and methodology. BMC Public Health. 2013 Sep 24;13:883. doi: 10.1186/1471-2458-13-883.
- Manzoli L, Flacco ME, Fiore M, La Vecchia C, Marzuillo C, Gualano MR, Liguori G, Cicolini G, Capasso L, D'Amario C, Boccia S, Siliquini R, Ricciardi W, Villari P. Electronic Cigarettes Efficacy and Safety at 12 Months: Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 10;10(6):e0129443. doi: 10.1371/journal.pone.0129443. eCollection 2015.
- Manzoli L, Flacco ME, Ferrante M, La Vecchia C, Siliquini R, Ricciardi W, Marzuillo C, Villari P, Fiore M; ISLESE Working Group. Cohort study of electronic cigarette use: effectiveness and safety at 24 months. Tob Control. 2017 May;26(3):284-292. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2015-052822. Epub 2016 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magenneoplasmen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungentumoren
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLM001
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