Skuteczność i bezpieczeństwo papierosów elektronicznych: 5-letnie badanie uzupełniające
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Lamberto Manzoli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Wieloośrodkowe 5-letnie badanie uzupełniające mające na celu ocenę skuteczności e-papierosów jako narzędzia do rzucania palenia oraz porównanie ryzyka chorób związanych z paleniem wśród palaczy papierosów elektronicznych i tradycyjnych oraz palaczy obu.
Głównym celem tego wieloośrodkowego 5-letniego badania uzupełniającego jest po raz pierwszy ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa (pod względem poważnych chorób związanych z paleniem wymagających hospitalizacji) palenia e-papierosów, porównanie jego skutków zdrowotnych z tradycyjnego palenia papierosów oraz mieszanego elektronicznego i tradycyjnego palenia papierosów.
Badanie pozwoli również na ocenę, w ciągu 5 lat obserwacji, ocenianej przez samych siebie jakości życia oraz zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w zależności od obecnego i przeszłego nawyku palenia.
Wreszcie, badanie zbada również długoterminowe przestrzeganie palenia e-papierosów i jego skuteczność w ograniczaniu i / lub rzucaniu tradycyjnego palenia papierosów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1050
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Chieti, CH, Włochy, 66100
- Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mieszkańcy regionu Abruzji i Lacjum we Włoszech, którzy palą papierosy tradycyjne lub elektroniczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamieszkały w regionie Abruzji i Lacjum
- w wieku od 30 do 75 lat;
- palacz e-papierosów (wdychający co najmniej 50 zaciągnięć tygodniowo) zawierających nikotynę od sześciu lub więcej miesięcy (grupa tylko e-papierosy);
- palacz co najmniej jednego tradycyjnego papierosa dziennie od sześciu lub więcej miesięcy (grupa tylko papierosy tradycyjne);
- palący zarówno papierosy elektroniczne, jak i tradycyjne (co najmniej jeden dziennie) od sześciu lub więcej miesięcy (grupa mieszana).
Kryteria wyłączenia:
- nielegalne używanie narkotyków,
- karmienie piersią lub ciąża,
- duża depresja lub inne zaburzenia psychiczne,
- ciężkie alergie,
- aktywne leki hipotensyjne,
- dusznica bolesna,
- epizody głównych chorób układu krążenia w przeszłości (zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, zastoinowa niewydolność serca, POChP, rak płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczka szpikowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tylko e-papierosy
Palacze e-papierosów zawierających wyłącznie nikotynę (niepalący tradycyjnych papierosów i inhalujący co najmniej 50 zaciągnięć tygodniowo od sześciu lub więcej miesięcy).
Ta grupa zostanie dodatkowo podzielona w analizach wtórnych: nigdy lub byli palacze tradycyjnych papierosów
|
|
Tylko tradycyjne papierosy
Palacze tylko tradycyjnych papierosów (palacze co najmniej jednego tradycyjnego papierosa dziennie od co najmniej sześciu miesięcy).
Ta grupa zostanie dodatkowo podzielona w analizach wtórnych: palący niedawni i starsi.
|
|
Grupa mieszana
Palacze zarówno papierosów elektronicznych, jak i tradycyjnych (co najmniej jeden dziennie od sześciu lub więcej miesięcy).
Ta grupa zostanie dalej podzielona w analizach wtórnych: palacze mieszani, którzy rzucili palenie i którzy nie rzucili tradycyjnego palenia podczas obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tradycyjny wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek osób, które były obecnymi (w grupach TC i mieszanych) lub byłymi (w grupie EC) palaczami, zgłaszającymi trwałą abstynencję od tradycyjnego palenia papierosów po 60 miesiącach.
Abstynencja od palenia to zupełna abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) w okresie 30 dni przed wizytą.
Ten wynik zostanie zgłoszony samodzielnie i sprawdzony za pomocą analizatora CO po oddechu.
|
5 lat
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby wypalanych tradycyjnych papierosów
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy.
|
Zmiana średniej deklarowanej przez samych siebie liczby wypalanych papierosów tradycyjnych dziennie.
|
6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu palenia tytoniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu jednej z następujących chorób układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Powtarzające się przyjęcia z tego samego przedmiotu będą liczone raz.
|
5 lat
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z paleniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu jednej z następujących chorób: układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Każde przyjęcie z tego samego przedmiotu będzie liczone.
|
5 lat
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu chorób układu krążenia.
Każde przyjęcie z tego samego przedmiotu będzie liczone.
|
5 lat
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu nowotworów związanych z paleniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu raka płuca, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerki, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Każde przyjęcie z tego samego przedmiotu będzie liczone.
|
5 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie jakości życia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Zmiana średniej jakości życia według EuroQol EQ-D3.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia, POChP i raka związanego z paleniem.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas przyjęcia do szpitala z powodu jednej z następujących chorób: układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Powtarzające się przyjęcia na ten sam przedmiot będą liczone raz, a temat zostanie ocenzurowany w dniu pierwszego przyjęcia.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane mierzone za pomocą VAS i ustrukturyzowanego formularza raportu.
|
5 lat
|
|
Przestrzeganie zasad palenia e-papierosów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba miesięcy kontynuowania palenia e-papierosów w grupach EC i Mieszanych.
|
5 lat
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia, POChP i raka związanego z paleniem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest czas do przyjęcia do szpitala z powodu jednej z następujących chorób układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerki, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Powtarzające się przyjęcia na ten sam przedmiot będą liczone raz, a temat zostanie ocenzurowany w dniu pierwszego przyjęcia.
|
3 lata
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia, POChP i raka związanego z paleniem.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest czas do przyjęcia do szpitala z powodu jednej z następujących chorób układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerki, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Powtarzające się przyjęcia na ten sam przedmiot będą liczone raz, a temat zostanie ocenzurowany w dniu pierwszego przyjęcia.
|
2 lata
|
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu palenia tytoniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu jednej z następujących chorób układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Powtarzające się przyjęcia z tego samego przedmiotu będą liczone raz.
|
3 lata
|
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu palenia tytoniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu jednej z następujących chorób układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Powtarzające się przyjęcia z tego samego przedmiotu będą liczone raz.
|
2 lata
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z paleniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu jednej z następujących chorób: układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Każde przyjęcie z tego samego przedmiotu będzie liczone.
|
2 lata
|
|
Liczba hospitalizacji związanych z paleniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu jednej z następujących chorób: układu krążenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, raka płuc, przełyku, krtani, jamy ustnej, pęcherza moczowego, trzustki, nerek, żołądka, szyjki macicy i białaczki szpikowej.
Każde przyjęcie z tego samego przedmiotu będzie liczone.
|
1 rok
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek osób zgłaszających trwałą abstynencję od palenia tradycyjnych papierosów.
Abstynencja od palenia to zupełna abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) w okresie 30 dni przed wizytą.
|
3 lata
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek osób zgłaszających trwałą abstynencję od palenia tradycyjnych papierosów.
Abstynencja od palenia to zupełna abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) w okresie 30 dni przed wizytą.
|
2 lata
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób zgłaszających trwałą abstynencję od palenia tradycyjnych papierosów.
Abstynencja od palenia to zupełna abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) w okresie 30 dni przed wizytą.
|
1 rok
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób zgłaszających trwałą abstynencję od palenia tradycyjnych papierosów.
Abstynencja od palenia to zupełna abstynencja od palenia tytoniu (nawet zaciągnięcia się) w okresie 30 dni przed wizytą.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane mierzone za pomocą VAS i ustrukturyzowanego formularza raportu.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane mierzone za pomocą VAS i ustrukturyzowanego formularza raportu.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane mierzone za pomocą VAS i ustrukturyzowanego formularza raportu.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane mierzone za pomocą VAS i ustrukturyzowanego formularza raportu.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zasad palenia e-papierosów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba miesięcy kontynuowania palenia e-papierosów w grupach EC i Mieszanych.
|
3 lata
|
|
Przestrzeganie zasad palenia e-papierosów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba miesięcy kontynuowania palenia e-papierosów w grupach EC i Mieszanych.
|
2 lata
|
|
Przestrzeganie zasad palenia e-papierosów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba miesięcy kontynuowania palenia e-papierosów w grupach EC i Mieszanych.
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie zasad palenia e-papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba miesięcy kontynuowania palenia e-papierosów w grupach EC i Mieszanych.
|
6 miesięcy
|
|
Zaprzestanie palenia tradycyjnego i elektronicznego (ogólnie).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób we wszystkich grupach zgłaszających trwałą abstynencję od palenia papierosów tradycyjnych i elektronicznych po 12 miesiącach.
Abstynencja od palenia to zupełna abstynencja od palenia tytoniu lub elektroniki (nawet zaciągnięcia się) w okresie 30 dni przed wizytą.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lamberto Manzoli, MD, MPH, Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Manzoli L, La Vecchia C, Flacco ME, Capasso L, Simonetti V, Boccia S, Di Baldassarre A, Villari P, Mezzetti A, Cicolini G. Multicentric cohort study on the long-term efficacy and safety of electronic cigarettes: study design and methodology. BMC Public Health. 2013 Sep 24;13:883. doi: 10.1186/1471-2458-13-883.
- Manzoli L, Flacco ME, Fiore M, La Vecchia C, Marzuillo C, Gualano MR, Liguori G, Cicolini G, Capasso L, D'Amario C, Boccia S, Siliquini R, Ricciardi W, Villari P. Electronic Cigarettes Efficacy and Safety at 12 Months: Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 10;10(6):e0129443. doi: 10.1371/journal.pone.0129443. eCollection 2015.
- Manzoli L, Flacco ME, Ferrante M, La Vecchia C, Siliquini R, Ricciardi W, Marzuillo C, Villari P, Fiore M; ISLESE Working Group. Cohort study of electronic cigarette use: effectiveness and safety at 24 months. Tob Control. 2017 May;26(3):284-292. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2015-052822. Epub 2016 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory żołądka
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Nowotwory płuc
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLM001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .