Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​elektroniske cigaretter: en 5-årig opfølgningsundersøgelse

2. maj 2017 opdateret af: Lamberto Manzoli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Multicentrisk 5-årig opfølgningsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​e-cigaretter som et værktøj til rygestop og for at sammenligne risikoen for rygerelaterede sygdomme blandt elektroniske og traditionelle cigaretrygere og rygere af begge.

Hovedformålet med dette multicentriske 5-årige opfølgningsstudie er for første gang at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed (i form af rygerelaterede alvorlige sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse) af e-cigaretrygning ved at sammenligne dens sundhedseffekter med dem for traditionel cigaretrygning og blandet elektronisk og traditionel cigaretrygning.

Undersøgelsen vil også give mulighed for, over en 5-årig opfølgning, at evaluere den selvrapporterede livskvalitet og de rapporterede bivirkninger i henhold til nuværende og tidligere rygevaner.

Endelig vil undersøgelsen også undersøge den langsigtede overholdelse af e-cigaretrygning og dens effektivitet af e-cigaretter til at reducere og/eller holde op med traditionel cigaretrygning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne beboere i Abruzzo og Lazio-regionen i Italien, der ryger traditionelle eller elektroniske cigaretter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i Abruzzo og Lazio-regionen
  • i alderen mellem 30 og 75 år;
  • ryger af e-cigaretter (inhalerer mindst 50 sug om ugen) indeholdende nikotin siden seks eller flere måneder (kun E-cigaretter gruppe);
  • ryger af mindst én traditionel cigaret om dagen i seks eller flere måneder (kun traditionelle cigaretter gruppe);
  • ryger både elektroniske og traditionelle cigaretter (mindst én om dagen) siden seks eller flere måneder (blandet gruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • ulovligt stofbrug,
  • amning eller graviditet,
  • alvorlig depression eller andre psykiatriske tilstande,
  • svær allergi,
  • aktiv antihypertensiv medicin,
  • hjertekrampe,
  • tidligere episoder af større hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, kongestiv hjertesvigt, KOL, lungekræft, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kun e-cigaretter
Rygere af e-cigaretter, der kun indeholder nikotin (ikke-ryger traditionelle cigaretter og inhalerer mindst 50 sug om ugen siden seks eller flere måneder). Denne gruppe vil blive yderligere opdelt i de sekundære analyser: aldrig eller tidligere rygere af traditionelle cigaretter
Kun traditionelle cigaretter
Kun rygere af traditionelle cigaretter (rygere af mindst én traditionel cigaret om dagen siden seks eller flere måneder). Denne gruppe vil blive yderligere opdelt i de sekundære analyser: nylige og ældre rygere.
Blandet gruppe
Rygere af både elektroniske og traditionelle cigaretter (mindst én om dagen siden seks eller flere måneder). Denne gruppe vil blive yderligere opdelt i de sekundære analyser: blandede rygere, der stoppede, og som ikke holdt op med traditionel cigaretrygning under opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel rygestoprate
Tidsramme: 5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der var nuværende (i TC- og blandede grupper) eller tidligere (i EC-gruppe) rygere, der rapporterede vedvarende rygeafholdenhed fra traditionel cigaretrygning efter 60 måneder. Rygeafholdenhed er defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før besøget. Dette resultat vil blive selvrapporteret og kontrolleret ved hjælp af CO-analysator efter vejrtrækning.
5 år
Ændring fra baseline i antallet af røget traditionel cigaret
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 60 måneder.
Ændring i det gennemsnitlige selvrapporterede antal traditionelle cigaretryger pr. dag.
6, 12, 24, 36 og 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med rygerelaterede indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kroniske obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Gentagne optagelser af samme fag tælles én gang.
5 år
Antal rygerelaterede indlæggelser
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kroniske obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Hver optagelse af samme fag tælles med.
5 år
Antal indlæggelser for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser for hjerte-kar-sygdomme. Hver optagelse af samme fag tælles med.
5 år
Antal indlæggelser for rygerelaterede kræftformer
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser for kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Hver optagelse af samme fag tælles med.
5 år
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i den gennemsnitlige livskvalitet ifølge EuroQol EQ-D3.
6, 12, 24 og 36 måneder
Tid til indlæggelse for hjerte-kar-sygdomme, KOL og rygerelateret kræft.
Tidsramme: 5 år
Tid til hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Gentagne optagelser af samme fag tælles én gang, og faget censureres på datoen for første optagelse.
5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
Selvrapporterede bivirkninger målt ved VAS og et struktureret indberetningsskema.
5 år
Overholdelse af e-cigaretrygning
Tidsramme: 5 år
Antal måneder med fortsat e-cigaretrygning i grupperne EC og Mixed.
5 år
Tid til indlæggelse for hjerte-kar-sygdomme, KOL og rygerelateret kræft.
Tidsramme: 3 år
Det primære resultatmål er tid til hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Gentagne optagelser af samme fag tælles én gang, og faget censureres på datoen for første optagelse.
3 år
Tid til indlæggelse for hjerte-kar-sygdomme, KOL og rygerelateret kræft.
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål er tid til hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Gentagne optagelser af samme fag tælles én gang, og faget censureres på datoen for første optagelse.
2 år
Hyppighed af forsøgspersoner med rygerelaterede indlæggelser
Tidsramme: 3 år
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kroniske obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Gentagne optagelser af samme fag tælles én gang.
3 år
Hyppighed af forsøgspersoner med rygerelaterede indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der havde en hospitalsindlæggelse for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kroniske obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Gentagne optagelser af samme fag tælles én gang.
2 år
Antal rygerelaterede indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kroniske obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Hver optagelse af samme fag tælles med.
2 år
Antal rygerelaterede indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser for en af ​​følgende: hjerte-kar-sygdomme, kroniske obstruktive lungesygdomme, kræft i lunge, spiserør, strubehoved, mundhule, blære, bugspytkirtel, nyre, mave, livmoderhals og myeloid leukæmi. Hver optagelse af samme fag tælles med.
1 år
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 år
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede vedvarende rygeafholdenhed fra traditionel cigaretrygning. Rygeafholdenhed er defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før besøget.
3 år
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede vedvarende rygeafholdenhed fra traditionel cigaretrygning. Rygeafholdenhed er defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før besøget.
2 år
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 1 år
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede vedvarende rygeafholdenhed fra traditionel cigaretrygning. Rygeafholdenhed er defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før besøget.
1 år
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede vedvarende rygeafholdenhed fra traditionel cigaretrygning. Rygeafholdenhed er defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobaksrygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før besøget.
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
Selvrapporterede bivirkninger målt ved VAS og et struktureret indberetningsskema.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Selvrapporterede bivirkninger målt ved VAS og et struktureret indberetningsskema.
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
Selvrapporterede bivirkninger målt ved VAS og et struktureret indberetningsskema.
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterede bivirkninger målt ved VAS og et struktureret indberetningsskema.
6 måneder
Overholdelse af e-cigaretrygning
Tidsramme: 3 år
Antal måneder med fortsat e-cigaretrygning i grupperne EC og Mixed.
3 år
Overholdelse af e-cigaretrygning
Tidsramme: 2 år
Antal måneder med fortsat e-cigaretrygning i grupperne EC og Mixed.
2 år
Overholdelse af e-cigaretrygning
Tidsramme: 1 år
Antal måneder med fortsat e-cigaretrygning i grupperne EC og Mixed.
1 år
Overholdelse af e-cigaretrygning
Tidsramme: 6 måneder
Antal måneder med fortsat e-cigaretrygning i grupperne EC og Mixed.
6 måneder
Traditionelt og elektronisk rygestop (generelt rygestop).
Tidsramme: 1 år
Procentdel af forsøgspersoner i alle grupper, der rapporterede vedvarende rygeafholdenhed fra både traditionel og elektronisk cigaretrygning efter 12 måneder. Rygeafholdenhed er defineret som fuldstændig afholdenhed fra tobak eller elektronisk rygning (ikke engang et sug) i de 30 dage før besøget.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Turin, Italy
University of Catania
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lamberto Manzoli, MD, MPH, Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLM001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner