Účinnost a bezpečnost elektronických cigaret: 5letá následná studie
2. května 2017 aktualizováno: Lamberto Manzoli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Multicentrická 5letá následná studie k posouzení účinnosti elektronických cigaret jako nástroje k odvykání kouření a ke srovnání rizika onemocnění souvisejících s kouřením mezi kuřáky elektronických a tradičních cigaret a kuřáky obou.
Hlavním cílem této multicentrické 5leté navazující studie je poprvé zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost (z hlediska závažných onemocnění souvisejících s kouřením vyžadujících hospitalizaci) kouření e-cigaret a porovnat jeho zdravotní účinky s tradičního kouření cigaret a smíšeného kouření elektronických a tradičních cigaret.
Studie také umožní vyhodnotit během 5letého sledování kvalitu života, kterou sami uvedli, a hlášené nežádoucí účinky podle současného a dřívějšího kuřáckého návyku.
Nakonec studie také prozkoumá dlouhodobou adherenci ke kouření e-cigaret a její účinnost e-cigaret při snižování a/nebo odvykání tradičnímu kouření cigaret.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1050
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie, 66100
- Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí obyvatelé v italských regionech Abruzzo a Lazio, kteří kouří tradiční nebo elektronické cigarety
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s bydlištěm v regionu Abruzzo a Lazio
- ve věku od 30 do 75 let;
- kuřák e-cigaret (vdechování alespoň 50 vdechů týdně) obsahujících nikotin po dobu šesti a více měsíců (skupina pouze pro e-cigarety);
- kuřák alespoň jedné tradiční cigarety denně po dobu šesti nebo více měsíců (skupina pouze pro tradiční cigarety);
- kuřák elektronických i tradičních cigaret (alespoň jednu denně) po dobu šesti a více měsíců (smíšená skupina).
Kritéria vyloučení:
- užívání nelegálních drog,
- kojení nebo těhotenství,
- velké deprese nebo jiné psychiatrické stavy,
- těžké alergie,
- aktivní antihypertenziva,
- angina pectoris,
- minulé epizody závažných kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice/TIA, městnavé srdeční selhání, CHOPN, rakovina plic, jícnu, hrtanu, dutiny ústní, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze e-cigarety
Kuřáci e-cigaret obsahujících pouze nikotin (nekuřáci tradičních cigaret a vdechování alespoň 50 potahů týdně po dobu šesti a více měsíců).
Tato skupina bude dále rozdělena v sekundárních analýzách: nikdy nebo bývalí kuřáci tradičních cigaret
|
|
Pouze tradiční cigarety
Pouze kuřáci tradičních cigaret (kuřáci alespoň jedné tradiční cigarety denně po dobu šesti a více měsíců).
Tato skupina bude dále rozdělena v sekundárních analýzách: čerství a starší kuřáci.
|
|
Smíšená skupina
Kuřáci elektronických i tradičních cigaret (nejméně jedna denně po dobu šesti a více měsíců).
Tato skupina bude dále rozdělena v sekundárních analýzách: smíšení kuřáci, kteří přestali a kteří nepřestali kouřit tradiční cigarety během sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tradiční míra odvykání kouření
Časové okno: 5 let
|
Procento subjektů, které byly současnými (ve skupinách TC a smíšených) nebo bývalými kuřáky (ve skupině EC), kteří uváděli trvalou abstinenci od tradičního kouření cigaret po 60 měsících.
Abstinence kouření je definována jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před návštěvou.
Tento výsledek bude sám hlášen a zkontrolován pomocí analyzátoru CO po dechu.
|
5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu vykouřených tradičních cigaret
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců.
|
Změna průměrného počtu vykouřených tradičních cigaret za den.
|
6, 12, 24, 36 a 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s hospitalizacemi souvisejícími s kouřením
Časové okno: 5 let
|
Procento subjektů, které byly hospitalizovány pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, ústní dutiny, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Opakované přijetí na stejný předmět bude započítáno jednou.
|
5 let
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s kouřením
Časové okno: 5 let
|
Průměrný počet hospitalizací pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, dutiny ústní, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Započítávají se každé přijetí ze stejného předmětu.
|
5 let
|
|
Počet hospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Průměrný počet hospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění.
Započítávají se každé přijetí ze stejného předmětu.
|
5 let
|
|
Počet hospitalizací pro rakovinu související s kouřením
Časové okno: 5 let
|
Průměrný počet hospitalizací pro rakovinu plic, jícnu, hrtanu, ústní dutiny, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémii.
Započítávají se každé přijetí ze stejného předmětu.
|
5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, kterou sami uvedli
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Změna průměrné kvality života podle EuroQol EQ-D3.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Doba do hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění, CHOPN a rakovinu související s kouřením.
Časové okno: 5 let
|
Doba do hospitalizace pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, dutiny ústní, močového měchýře, slinivky břišní, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Opakované přijímací zkoušky stejného předmětu budou započítány jednou a předmět bude cenzurován k datu prvního přijetí.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 let
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky měřené VAS a strukturovaným formulářem zprávy.
|
5 let
|
|
Dodržování kouření e-cigaret
Časové okno: 5 let
|
Počet měsíců pokračujícího kouření e-cigaret ve skupinách EC a Mixed.
|
5 let
|
|
Doba do hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění, CHOPN a rakovinu související s kouřením.
Časové okno: 3 roky
|
Primárním výsledným měřítkem je doba do přijetí do nemocnice pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, dutiny ústní, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Opakované přijímací zkoušky stejného předmětu budou započítány jednou a předmět bude cenzurován k datu prvního přijetí.
|
3 roky
|
|
Doba do hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění, CHOPN a rakovinu související s kouřením.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledným měřítkem je doba do přijetí do nemocnice pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, dutiny ústní, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Opakované přijímací zkoušky stejného předmětu budou započítány jednou a předmět bude cenzurován k datu prvního přijetí.
|
2 roky
|
|
Podíl subjektů s hospitalizacemi souvisejícími s kouřením
Časové okno: 3 roky
|
Procento subjektů, které byly hospitalizovány pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, ústní dutiny, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Opakované přijetí na stejný předmět bude započítáno jednou.
|
3 roky
|
|
Podíl subjektů s hospitalizacemi souvisejícími s kouřením
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů, které byly hospitalizovány pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, ústní dutiny, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Opakované přijetí na stejný předmět bude započítáno jednou.
|
2 roky
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s kouřením
Časové okno: 2 roky
|
Průměrný počet hospitalizací pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, dutiny ústní, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Započítávají se každé přijetí ze stejného předmětu.
|
2 roky
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s kouřením
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný počet hospitalizací pro jeden z následujících případů: kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní onemocnění, rakovina plic, jícnu, hrtanu, dutiny ústní, močového měchýře, slinivky, ledvin, žaludku, děložního čípku a myeloidní leukémie.
Započítávají se každé přijetí ze stejného předmětu.
|
1 rok
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 3 roky
|
Procento subjektů uvádějících trvalou abstinenci kouření od tradičního kouření cigaret.
Abstinence kouření je definována jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před návštěvou.
|
3 roky
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů uvádějících trvalou abstinenci kouření od tradičního kouření cigaret.
Abstinence kouření je definována jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před návštěvou.
|
2 roky
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 1 rok
|
Procento subjektů uvádějících trvalou abstinenci kouření od tradičního kouření cigaret.
Abstinence kouření je definována jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před návštěvou.
|
1 rok
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů uvádějících trvalou abstinenci kouření od tradičního kouření cigaret.
Abstinence kouření je definována jako úplná abstinence od kouření tabáku (ani potahování) po dobu 30 dnů před návštěvou.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 roky
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky měřené VAS a strukturovaným formulářem zprávy.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky měřené VAS a strukturovaným formulářem zprávy.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky měřené VAS a strukturovaným formulářem zprávy.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky měřené VAS a strukturovaným formulářem zprávy.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování kouření e-cigaret
Časové okno: 3 roky
|
Počet měsíců pokračujícího kouření e-cigaret ve skupinách EC a Mixed.
|
3 roky
|
|
Dodržování kouření e-cigaret
Časové okno: 2 roky
|
Počet měsíců pokračujícího kouření e-cigaret ve skupinách EC a Mixed.
|
2 roky
|
|
Dodržování kouření e-cigaret
Časové okno: 1 rok
|
Počet měsíců pokračujícího kouření e-cigaret ve skupinách EC a Mixed.
|
1 rok
|
|
Dodržování kouření e-cigaret
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet měsíců pokračujícího kouření e-cigaret ve skupinách EC a Mixed.
|
6 měsíců
|
|
Odvykání tradičnímu a elektronickému kouření (celkové kouření).
Časové okno: 1 rok
|
Procento subjektů ve všech skupinách uvádějících trvalou abstinenci od tradičních i elektronických cigaret po 12 měsících.
Abstinence kouření je definována jako úplná abstinence od tabáku nebo elektronického kouření (ani potahování) po dobu 30 dnů před návštěvou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lamberto Manzoli, MD, MPH, Department of Medicine and Aging Sciences, University of Chieti, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manzoli L, La Vecchia C, Flacco ME, Capasso L, Simonetti V, Boccia S, Di Baldassarre A, Villari P, Mezzetti A, Cicolini G. Multicentric cohort study on the long-term efficacy and safety of electronic cigarettes: study design and methodology. BMC Public Health. 2013 Sep 24;13:883. doi: 10.1186/1471-2458-13-883.
- Manzoli L, Flacco ME, Fiore M, La Vecchia C, Marzuillo C, Gualano MR, Liguori G, Cicolini G, Capasso L, D'Amario C, Boccia S, Siliquini R, Ricciardi W, Villari P. Electronic Cigarettes Efficacy and Safety at 12 Months: Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 10;10(6):e0129443. doi: 10.1371/journal.pone.0129443. eCollection 2015.
- Manzoli L, Flacco ME, Ferrante M, La Vecchia C, Siliquini R, Ricciardi W, Marzuillo C, Villari P, Fiore M; ISLESE Working Group. Cohort study of electronic cigarette use: effectiveness and safety at 24 months. Tob Control. 2017 May;26(3):284-292. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2015-052822. Epub 2016 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary žaludku
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Novotvary plic
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- CHLM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .