Registry Trial to Determine pCLE Image Interpretation Criteria and Preliminary Accuracy in the Lung (BREATH)
28. August 2017 aktualisiert von: Mauna Kea Technologies
Registry Trial to Determine pCLE Image Interpretation Criteria and Preliminary Accuracy: Discrete Pulmonary Lesions and Acute Rejection in Transplanted Lungs
Patients will be enrolled that are undergoing bronchoscopy for diagnosis of discrete lung lesions or for detection of acute rejection following lung transplants.
The hypothesis is that bronchoscopy together with probe-based endomicroscopy (pCLE)results in improved and/or incremental diagnostic yield (definitive diagnosis) over conventional bronchoscopy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary aim of this study is to develop the criteria to differentiate healthy versus diseased tissue in patient with discrete lung lesions or to characterize acute lung rejection in patients with transplanted lungs.
Once these criteria have been defined, the diagnostic parameters and the reproducibility of pCLE will be assessed.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32082
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
- Columbus Regional Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- University of Louisiana Shreveport
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- Ohio State University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects who are 18 years of age or older with a clinical indication for a Bronchoscopic procedure for:
- Discrete Lung Lesions
- Surveillance or Symptoms of Acute Rejection in Lung Transplants
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years of age
- Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study
- Indeterminate discrete nodule(s) suspicious for cancer scheduled for diagnostic bronchoscopy
- Newly discovered &/or prior discovered non classified nodules, hard to define based on CT scan
- Purpose of bronchoscopy is for diagnosis of lesion(s) - can be solitary pulmonary nodule or multiple lesions
- All lesion locations are acceptable
- Any patient undergoing clinically indicated bronchoscopies after lung transplantation
- Patients post transplant showing clinical signs of acute rejection >3 weeks; < 1 year
- Patient with single or double lung transplant
Exclusion Criteria:
- Contraindication to short-acting anesthetic agents;
- Contraindications to transbronchial biopsy
- Bleeding diathesis;
- A pacemaker/defibrillator;
- A diagnosis by other means (sputum cytology, microbiology).
- Unwilling To Consent
- Unable To Safely Tolerate A Bronchoscopic Procedure
- Unwilling To Comply With Surveillance Bronchoscopy Follow Up
- Chronic Rejection
- Fungal Disease
- Ax Histological Assessment Or Incomplete Biopsy Procedure Should Be Considered As A Screen Failure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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pCLE for Discrete lung lesions
Patients undergoing bronchoscopy for the diagnosis of a lesion with probe based laser endomicroscopy (pCLE) imaging before biopsy
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pCLE will be added to standard bronchoscopy for the purpose of characterizing lung cancer or for characterizing of acute rejection in transplanted lungs.
Andere Namen:
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pCLE for acute lung transplant rejection
Patients undergoing bronchoscopy for the detection of acute rejection of lung transplant with probe based laser endomicroscopy (pCLE) imaging before biopsy
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pCLE will be added to standard bronchoscopy for the purpose of characterizing lung cancer or for characterizing of acute rejection in transplanted lungs.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Development of criteria for the characterization of discrete lung lesions and for characterization of acute lung rejection in lung transplant.
Zeitfenster: Up to 12 months
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For Group 1 - Discrete lung lesions
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Up to 12 months
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Diagnostic performance of the pCLE image interpretation criteria for discrete lung lesions and for acute lung rejection in lung transplant.
Zeitfenster: Up to 12 months.
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For Group 2 - Transplant rejection
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Up to 12 months.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cesar Keller, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Kyle Hogarth, MD, University of Chicago
- Hauptermittler: Doug Arenberg, MD, University of Michigan
- Hauptermittler: Adam Wellikoff, MD, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Sharma P, Meining AR, Coron E, Lightdale CJ, Wolfsen HC, Bansal A, Bajbouj M, Galmiche JP, Abrams JA, Rastogi A, Gupta N, Michalek JE, Lauwers GY, Wallace MB. Real-time increased detection of neoplastic tissue in Barrett's esophagus with probe-based confocal laser endomicroscopy: final results of an international multicenter, prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):465-72. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.004. Epub 2011 Jul 13.
- Thiberville L, Salaun M, Lachkar S, Dominique S, Moreno-Swirc S, Vever-Bizet C, Bourg-Heckly G. Human in vivo fluorescence microimaging of the alveolar ducts and sacs during bronchoscopy. Eur Respir J. 2009 May;33(5):974-85. doi: 10.1183/09031936.00083708. Epub 2009 Feb 12.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pohl H, Rosch T, Vieth M, Koch M, Becker V, Anders M, Khalifa AC, Meining A. Miniprobe confocal laser microscopy for the detection of invisible neoplasia in patients with Barrett's oesophagus. Gut. 2008 Dec;57(12):1648-53. doi: 10.1136/gut.2008.157461. Epub 2008 Aug 28.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Meining A, Chen YK, Pleskow D, Stevens P, Shah RJ, Chuttani R, Michalek J, Slivka A. Direct visualization of indeterminate pancreaticobiliary strictures with probe-based confocal laser endomicroscopy: a multicenter experience. Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):961-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.05.009. Epub 2011 Jul 29.
- Newton RC, Kemp SV, Yang GZ, Elson DS, Darzi A, Shah PL. Imaging parenchymal lung diseases with confocal endomicroscopy. Respir Med. 2012 Jan;106(1):127-37. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.009. Epub 2011 Oct 14.
- Yick CY, von der Thusen JH, Bel EH, Sterk PJ, Kunst PW. In vivo imaging of the airway wall in asthma: fibered confocal fluorescence microscopy in relation to histology and lung function. Respir Res. 2011 Jun 23;12(1):85. doi: 10.1186/1465-9921-12-85.
- Henschke CI, Naidich DP, Yankelevitz DF, McGuinness G, McCauley DI, Smith JP, Libby D, Pasmantier M, Vazquez M, Koizumi J, Flieder D, Altorki N, Miettinen OS. Early lung cancer action project: initial findings on repeat screenings. Cancer. 2001 Jul 1;92(1):153-9. doi: 10.1002/1097-0142(20010701)92:13.0.co;2-s.
- Ikeda N, Hayashi A, Iwasaki K, Honda H, Tsuboi M, Usuda J, Kato H. Comprehensive diagnostic bronchoscopy of central type early stage lung cancer. Lung Cancer. 2007 Jun;56(3):295-302. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.01.009. Epub 2007 Feb 8.
- Wilson DS, Bartlett RJ. Improved Diagnostic Yield of Bronchoscopy in a Community Practice: Combination of Electromagnetic Navigation System and Rapid On-site Evaluation. Journal of Bronchology & Interventional Pulmonology 2007;14:227-232 10.1097/LBR.0b013e31815a7b00.
- Ohtani K, Lee AM, Lam S. Frontiers in bronchoscopic imaging. Respirology. 2012 Feb;17(2):261-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02108.x.
- Salaun M, Bourg-Heckly G, Thiberville L. [Confocal endomicroscopy of the lung: from the bronchus to the alveolus]. Rev Mal Respir. 2010 Jun;27(6):579-88. doi: 10.1016/j.rmr.2009.12.009. Epub 2010 Jun 2. French.
- Thiberville L, Salaun M. Bronchoscopic advances: on the way to the cells. Respiration. 2010;79(6):441-9. doi: 10.1159/000313495. Epub 2010 May 12.
- Filner JJ, Bonura EJ, Lau ST, Abounasr KK, Naidich D, Morice RC, Eapen GA, Jimenez CA, Casal RF, Ost D. Bronchoscopic fibered confocal fluorescence microscopy image characteristics and pathologic correlations. J Bronchology Interv Pulmonol. 2011 Jan;18(1):23-30. doi: 10.1097/LBR.0b013e318203da1c.
- DeVito Dabbs A, Hoffman LA, Iacono AT, Wells CL, Grgurich W, Zullo TG, McCurry KR, Dauber JH. Pattern and predictors of early rejection after lung transplantation. Am J Crit Care. 2003 Nov;12(6):497-507.
- Gotway MB, Dawn SK, Sellami D, Golden JA, Reddy GP, Keith FM, Webb WR. Acute rejection following lung transplantation: limitations in accuracy of thin-section CT for diagnosis. Radiology. 2001 Oct;221(1):207-12. doi: 10.1148/radiol.2211010380.
- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKT_2012_lung_01
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