- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793246
Registry Trial to Determine pCLE Image Interpretation Criteria and Preliminary Accuracy in the Lung (BREATH)
28 de agosto de 2017 actualizado por: Mauna Kea Technologies
Registry Trial to Determine pCLE Image Interpretation Criteria and Preliminary Accuracy: Discrete Pulmonary Lesions and Acute Rejection in Transplanted Lungs
Patients will be enrolled that are undergoing bronchoscopy for diagnosis of discrete lung lesions or for detection of acute rejection following lung transplants.
The hypothesis is that bronchoscopy together with probe-based endomicroscopy (pCLE)results in improved and/or incremental diagnostic yield (definitive diagnosis) over conventional bronchoscopy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary aim of this study is to develop the criteria to differentiate healthy versus diseased tissue in patient with discrete lung lesions or to characterize acute lung rejection in patients with transplanted lungs.
Once these criteria have been defined, the diagnostic parameters and the reproducibility of pCLE will be assessed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Medical Center
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32082
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Columbus Regional Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- University of Louisiana Shreveport
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed Military Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who are 18 years of age or older with a clinical indication for a Bronchoscopic procedure for:
- Discrete Lung Lesions
- Surveillance or Symptoms of Acute Rejection in Lung Transplants
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years of age
- Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent to participate in the study
- Indeterminate discrete nodule(s) suspicious for cancer scheduled for diagnostic bronchoscopy
- Newly discovered &/or prior discovered non classified nodules, hard to define based on CT scan
- Purpose of bronchoscopy is for diagnosis of lesion(s) - can be solitary pulmonary nodule or multiple lesions
- All lesion locations are acceptable
- Any patient undergoing clinically indicated bronchoscopies after lung transplantation
- Patients post transplant showing clinical signs of acute rejection >3 weeks; < 1 year
- Patient with single or double lung transplant
Exclusion Criteria:
- Contraindication to short-acting anesthetic agents;
- Contraindications to transbronchial biopsy
- Bleeding diathesis;
- A pacemaker/defibrillator;
- A diagnosis by other means (sputum cytology, microbiology).
- Unwilling To Consent
- Unable To Safely Tolerate A Bronchoscopic Procedure
- Unwilling To Comply With Surveillance Bronchoscopy Follow Up
- Chronic Rejection
- Fungal Disease
- Ax Histological Assessment Or Incomplete Biopsy Procedure Should Be Considered As A Screen Failure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pCLE for Discrete lung lesions
Patients undergoing bronchoscopy for the diagnosis of a lesion with probe based laser endomicroscopy (pCLE) imaging before biopsy
|
pCLE will be added to standard bronchoscopy for the purpose of characterizing lung cancer or for characterizing of acute rejection in transplanted lungs.
Otros nombres:
|
pCLE for acute lung transplant rejection
Patients undergoing bronchoscopy for the detection of acute rejection of lung transplant with probe based laser endomicroscopy (pCLE) imaging before biopsy
|
pCLE will be added to standard bronchoscopy for the purpose of characterizing lung cancer or for characterizing of acute rejection in transplanted lungs.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Development of criteria for the characterization of discrete lung lesions and for characterization of acute lung rejection in lung transplant.
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
For Group 1 - Discrete lung lesions
|
Up to 12 months
|
Diagnostic performance of the pCLE image interpretation criteria for discrete lung lesions and for acute lung rejection in lung transplant.
Periodo de tiempo: Up to 12 months.
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For Group 2 - Transplant rejection
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Up to 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cesar Keller, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Kyle Hogarth, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Doug Arenberg, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Adam Wellikoff, MD, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- MacMahon H, Austin JH, Gamsu G, Herold CJ, Jett JR, Naidich DP, Patz EF Jr, Swensen SJ; Fleischner Society. Guidelines for management of small pulmonary nodules detected on CT scans: a statement from the Fleischner Society. Radiology. 2005 Nov;237(2):395-400. doi: 10.1148/radiol.2372041887.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKT_2012_lung_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre probe based laser endomicroscopy (pCLE)
-
Shandong UniversityDesconocido