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Erste Humanstudie eines monoklonalen Anti-Toll-like-Rezeptor-4 (TLR4)-Antikörpers (NI-0101) an erwachsenen gesunden Freiwilligen (NI-0101-01)

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakokinetisch/pharmakodynamisch gesteuerte Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen, denen eskalierende, einzelne intravenöse Dosen von NI-0101 in Abwesenheit und dann in Gegenwart einer systemischen Lipopolysaccharid-Herausforderung verabreicht wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit sowie Verteilung und Eliminierung eines neuartigen therapeutischen Arzneimittels zu bestimmen, wenn es gesunden Freiwilligen verabreicht wird. Darüber hinaus werden seine Auswirkungen auf einige Entzündungsparameter in Gegenwart oder Abwesenheit einer Lipopolysaccharid-Stimulation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich), die in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche abnormale frühere oder aktuelle klinisch relevante Krankengeschichte oder relevante abnormale Laborparameter beim Screening, die verhindern, dass die Freiwilligen als gesund für die Studie betrachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-0101
NI-0101 ist ein monoklonaler Anti-Toll-like-Rezeptor-Antikörper.
Biologisch: Monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Das für die vorgeschlagene klinische Studie zu verwendende Placebo ist eine sterile Lösung zur intravenösen Infusion. Das Placebo ist identisch mit dem Arzneimittel NI-0101, enthält jedoch nicht den Wirkstoff.
Biologisch: Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von NI-0101 bei gesunden männlichen/weiblichen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
  • 12-Kanal-EKG
  • Vitalfunktionen
  • Körperliche Untersuchung
  • Nebenwirkungen
  • Routinemäßige Laboruntersuchungen

während 8 Wochen nach der Verabreichung.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von NI-0101
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Blutproben für Plasma-NI-0101-Konzentrationen.

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter von NI-0101 werden gemessen:

Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert auf unendlich (AUCinf); Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast); AUCinf – AUClast ausgedrückt in % von AUCinf (% AUCextr); Systemische Arzneimittelclearance (CL); Mittlere Verweilzeit (MRT), hochgerechnet auf unendlich (MRTinf); Mittlere Verweilzeit (MRT) bei der letzten messbaren Konzentration (MRTlast).
Bis zu 8 Wochen
Pharmakodynamische Parameter von NI-0101
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Blutproben für Entzündungsmarker, gemessen im Blut mit oder ohne Anwesenheit eines exogenen Reizes (Lipopolysaccharid).

Es werden die durch die Ex-vivo-Lipopolysaccharid-Exposition induzierten Zytokinspiegel und die durch die In-vivo-Lipopolysaccharid-Exposition induzierten zirkulierenden Zytokinspiegel gemessen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Light Chain Bioscience - Novimmune SA

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Koos Prof. Burggraaf, MD, Ph, Centre for Human Drug Research, Leiden, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-0101-01_

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