成人健康ボランティアを対象とした抗トール様受容体 4 (TLR4) モノクローナル抗体 (NI-0101) のヒト初の研究 (NI-0101-01)
2014年10月23日 更新者：Light Chain Bioscience - Novimmune SA
健康なボランティアを対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照薬物動態学/薬力学誘導第I相試験。全身リポ多糖負荷の非存在下およびその後の存在下でNI-0101の単回静脈内用量を漸増的に投与した。
この研究の目的は、健康ボランティアに投与した場合の新規治療薬の安全性、忍容性、分布と排除を決定することです。
さらに、いくつかの炎症パラメータに対するその効果は、リポ多糖刺激の有無で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～30 kg/m2（両端を含む）の体格指数（BMI）を有し、研究プロトコルの要件を順守でき、インフォームドコンセントに署名した18～40歳（両端を含む）の健康な成人。
除外基準:
- 過去または現在の臨床的に関連する異常な病歴、またはスクリーニング時の関連する検査値の異常により、ボランティアが研究に対して健康であるとみなされることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NI-0101
NI-0101 は、抗 Toll 様受容体モノクローナル抗体です。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
提案された臨床試験に使用されるプラセボは、静脈内注入用の滅菌溶液です。
プラセボはNI-0101医薬品と同一ですが、有効成分は含まれていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な男性/女性被験者におけるNI-0101の安全性と忍容性
時間枠：最長8週間
|
投与後8週間。 |
最長8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NI-0101の薬物動態パラメータ
時間枠：最長8週間
|
血漿 NI-0101 濃度を測定するための血液サンプル。 NI-0101 の以下の薬物動態パラメータが測定されます。 無限大に外挿された投与時からの曲線下面積（AUCinf）。投与時から最後の測定可能な濃度（AUClast）までの曲線下面積。 AUCinf - AUClast を AUCinf の % (% AUCextr) で表します。全身性薬物クリアランス (CL);無限に外挿された平均滞留時間 (MRT) (MRTinf)。最後に測定可能な濃度での平均滞留時間 (MRT) (MRTlast)。 |
最長8週間
|
|
NI-0101の薬力学パラメータ
時間枠：最長8週間
|
外因性刺激（リポ多糖）の存在の有無にかかわらず、血液中の炎症マーカーを測定する血液サンプル。 エクスビボリポ多糖チャレンジによって誘導されるサイトカインレベルおよびインビボリポ多糖チャレンジによって誘導される循環サイトカインレベルが測定される。 |
最長8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Koos Prof. Burggraaf, MD, Ph、Centre for Human Drug Research, Leiden, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI-0101-01_
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モノクローナル抗体の臨床試験
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de Paris完了
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and Prevention完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County完了
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)引きこもった再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 再発性急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 難治性急性リンパ芽球性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 再発性血液悪性腫瘍 | 有毛細胞白血病 | 慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 急性二表現型白血病 | インターロイキン 3 受容体サブユニット α 陽性 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 難治性血液悪性腫瘍
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense募集解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 難治性 B 急性リンパ芽球性白血病 | 再発性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 難治性慢性骨髄性白血病、BCR-ABL1陽性 | 全身性肥満細胞症 | 再発性血液悪性腫瘍 | 難治性有毛細胞白血病 | 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の再発 | 難治性芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 | 難治性血液悪性腫瘍 | 難治性T型急性リンパ芽球性白血病 | 再発性急性白血病 | 再発有毛細胞白血病 | 再発性T型急性リンパ芽球性白血病 | 難治性急性白血病アメリカ
-
University of Washington募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | グレード3bの濾胞性リンパ腫アメリカ