Primer estudio en humanos de un anticuerpo monoclonal (NI-0101) del receptor tipo anti-Toll-like 4 (TLR4) en voluntarios adultos sanos (NI-0101-01)
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, guiado por farmacocinética/farmacodinámica, en voluntarios sanos que recibieron dosis intravenosas únicas crecientes de NI-0101 en ausencia y luego en presencia de un desafío sistémico con lipopolisacáridos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 18 y 40 años (inclusive) con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial médico clínicamente relevante pasado o presente anormal o cualquier parámetro de laboratorio anormal relevante en la selección que impida considerar a los voluntarios como sanos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NI-0101
NI-0101 es un anticuerpo monoclonal anti-receptor tipo Toll.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo que se utilizará para el ensayo clínico propuesto es una solución estéril para infusión intravenosa.
El placebo es idéntico al medicamento NI-0101 pero no incluye el principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de NI-0101 en sujetos sanos de sexo masculino y femenino
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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durante 8 semanas post administración. |
Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de NI-0101
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Muestras de sangre para concentraciones plasmáticas de NI-0101. Se medirán los siguientes parámetros farmacocinéticos de NI-0101: Área bajo la curva desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito (AUCinf); Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUCúltima); AUCinf - AUClast expresado en % de AUCinf (% AUCextr); Aclaramiento sistémico de fármacos (CL); Tiempo medio de residencia (MRT) extrapolado al infinito (MRTinf); Tiempo medio de residencia (MRT) en la última concentración medible (MRTlast). |
Hasta 8 semanas
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Parámetros farmacodinámicos de NI-0101
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Muestras de sangre para marcadores inflamatorios medidos en sangre con o sin la presencia de un estímulo exógeno (lipopolisacárido). Se medirán los niveles de citocinas inducidos por la exposición a lipopolisacáridos ex vivo y los niveles de citocinas circulantes inducidos por la exposición a lipopolisacáridos in vivo. |
Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Koos Prof. Burggraaf, MD, Ph, Centre for Human Drug Research, Leiden, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-0101-01_
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