Ensimmäinen ihmistutkimuksessa anti-Toll-like Reseptor 4 (TLR4) monoklonaalinen vasta-aine (NI-0101) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (NI-0101-01)
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Light Chain Bioscience - Novimmune SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ohjattu, vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin kasvavia, yksittäisiä suonensisäisiä annoksia NI-0101:tä systeemisen lipopolysakkaridihaasteen poissaollessa ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden terapeuttisen lääkkeen turvallisuus, siedettävyys ja jakautuminen ja eliminaatio, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille.
Lisäksi sen vaikutukset joihinkin tulehdusparametreihin mitataan lipopolysakkaridistimulaation läsnä ollessa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–40-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien), jotka pystyvät noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa poikkeava aikaisempi tai nykyinen kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria tai kaikki asiaankuuluvat epänormaalit laboratorioparametrit seulonnassa, jotka estävät katsomasta vapaaehtoisia terveinä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NI-0101
NI-0101 on anti-Toll-tyyppinen reseptori monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytettävä lumelääke on steriili suonensisäistä infuusioliuosta.
Lume on identtinen NI-0101-lääkevalmisteen kanssa, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NI-0101:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä mies/naarashenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
8 viikon ajan antamisen jälkeen. |
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NI-0101:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Verinäytteet plasman NI-0101-pitoisuuksille. Seuraavat NI-0101:n farmakokineettiset parametrit mitataan: Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf); Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast); AUCinf - AUClast ilmaistuna % AUCinf:stä (% AUCextr); Systeeminen lääkepuhdistuma (CL); Keskimääräinen viipymäaika (MRT) ekstrapoloituna äärettömään (MRTinf); Keskimääräinen viipymäaika (MRT) viimeisellä mitattavalla pitoisuudella (MRTlast). |
Jopa 8 viikkoa
|
|
NI-0101:n farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Verinäytteet tulehdusmerkkiaineille mitattuna verestä eksogeenisen ärsykkeen (lipopolysakkaridin) kanssa tai ilman sitä. Ex vivo lipopolysakkaridialtistuksen indusoimat sytokiinitasot ja in vivo lipopolysakkaridialtistuksen indusoimat verenkierrossa olevat sytokiinitasot mitataan. |
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: J. Koos Prof. Burggraaf, MD, Ph, Centre for Human Drug Research, Leiden, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-0101-01_
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monoklonaalinen vasta-aine
-
Northwell HealthRegeneron PharmaceuticalsPeruutettu
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetesPakistan
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Ei vielä rekrytointiaRelapsoitunut tai tulenkestävä DLBCL