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Verschiedene Lipidemulsionen bei Patienten mit akuter Lungenverletzung

19. Juli 2016 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische, explorative Phase-IV-Studie mit parallelen Gruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Fischöl enthaltenden Lipidemulsion im Vergleich zu einer Standard-Lipidemulsion auf Sojaölbasis bei Patienten mit akuter Lungenverletzung

Ziel ist es, den Einfluss einer frühzeitigen parenteralen Ernährung mit einer fischölhaltigen Lipidemulsion auf den Verlauf einer akuten Lungenschädigung auf der Intensivstation zu untersuchen. Im Vergleich dazu wird eine standardmäßige parenterale Ernährung mit einer auf Sojaöl basierenden Emulsion verwendet. Die in dieser Studie gewonnenen Daten können Hinweise auf eine günstige Wirkung von aus Fischöl gewonnenen Omega-3-Fettsäuren in der parenteralen Ernährung hinsichtlich ihres Einflusses auf akute Lungenschäden liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University clinic Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Akute Lungenschädigung als Folge einer nachgewiesenen Lungenentzündung (Röntgen) oder beobachteter Aspiration
  • Sauerstofffaktor ≤ 300
  • <= 72 Stunden seit Intubation oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung durch Maske beim Screening
  • Voraussichtlicher Bedarf an parenteraler Ernährung für mindestens 5 Tage
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt

Ausschluss:

  • Ausschluss einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Früherer (< 1 Monat) oder anhaltender Bedarf an Kortikosteroiden > 0,1 mg/kg/d Prednisolon-Äquivalent oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung
  • Aktive oder frühere (< 1 Jahr) Behandlung einer soliden oder hämatologischen Malignität
  • Serumtriglyceride > 300 mg/dl beim Screening
  • Gerinnungsveränderungen (Thrombozyten < 100 Giga/l), aPTT > 60 s, INR ≥ 2,5 ohne therapeutische Intervention
  • Autoimmunerkrankung oder HIV (nach Anamnese)
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung
Arzneimittel: Lipoplus 20%
Lipoplus 20 % (MCT/LCT/FO) i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung
Arzneimittel: Lipofundin N 20 %
Lipofundin N 20 % (LCT, Sojabohnenöl) i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutsauerstoffversorgung (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 1 auf Tag 6 umstellen
Tag 1 auf Tag 6 umstellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Tag 1 bis Tag 16
Sequentielle Bewertung des Organversagens
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0813
  • 2011-003397-82 (EUDRACT_NUMBER)

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