Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike lipidemulsjoner hos pasienter med akutt lungeskade

19. juli 2016 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, mono-senter, eksplorativ fase IV-studie om effektiviteten og sikkerheten til en fiskeolje som inneholder lipidemulsjon versus en standard soyabønneoljebasert lipidemulsjon hos pasienter med akutt lungeskade

Målet er å undersøke påvirkningen av en tidlig tilførsel av parenteral ernæring inkludert en fiskeoljeholdig lipidemulsjon på forløpet av akutt lungeskade på intensivavdelingen. Til sammenligning vil en standard parenteral ernæring med en soyaoljebasert emulsjon bli brukt. Data innhentet i denne studien kan gi bevis for en gunstig effekt av fiskeolje-avledede omega-3-fettsyrer i parenteral ernæring angående deres innvirkning på akutt lungeskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Akutt lungeskade som følge av påvist lungebetennelse (røntgen) eller observert aspirasjon
  • Oksygeneringsfaktor ≤ 300
  • <= 72 timer siden intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte med maske ved screening
  • Forventet behov for parenteral ernæring i minst 5 dager
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år

Utelukkelse:

  • Utelukkelse av graviditet hos kvinner med fruktbarhet
  • Kardiogent lungeødem
  • Tidligere (< 1 måned) eller pågående behov for kortikosteroider >0,1 mg/kg/d prednisolon-ekvivalent eller annen immunsuppressiv behandling
  • Aktiv eller tidligere (< 1 år) behandling for solid eller hematologisk malignitet
  • Serumtriglyserider > 300 mg/dl ved screening
  • Endringer i koagulasjon (trombocytter <100 Giga/l), aPTT > 60 sek, INR ≥ 2,5 uten terapeutisk intervensjon
  • Autoimmun sykdom eller HIV (ifølge medisinsk historie)
  • Kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
  • Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
i.v. lipidemulsjon for parenteral ernæring
Legemiddel: Lipoplus 20 %
Lipoplus 20 % (MCT/LCT/FO) i.v. lipidemulsjon for parenteral ernæring
ACTIVE_COMPARATOR: 2
i.v. lipidemulsjon for parenteral ernæring
Legemiddel: Lipofundin N 20 %
Lipofundin N 20 % (LCT, soyaolje) i.v. lipidemulsjon for parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i blodoksygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: endre dag 1 til dag 6
endre dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: dag 1 til dag 16
dag 1 til dag 16
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: dag 1 til dag 28
dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0813
  • 2011-003397-82 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Kliniske studier på Lipoplus 20 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere