Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset lipidiemulsiot akuutteja keuhkovaurioita sairastaville potilaille

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, yksikeskus, tutkiva vaihe IV koe kalaöljyä sisältävän lipidiemulsion tehosta ja turvallisuudesta verrattuna tavalliseen soijaöljypohjaiseen lipidiemulsioon potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio

Tavoitteena on selvittää varhaisen parenteraalisen ravinnon, mukaan lukien kalaöljyä sisältävän lipidiemulsion, vaikutusta akuutin keuhkovaurion etenemiseen teho-osastolla. Vertailun vuoksi käytetään tavallista parenteraalista ravintoa, jossa on soijaöljypohjainen emulsio. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat tarjota todisteita kalaöljystä johdettujen omega-3-rasvahappojen suotuisasta vaikutuksesta parenteraalisessa ravitsemuksessa niiden vaikutuksesta akuuttiin keuhkovaurioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • University Clinic Giessen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Akuutti keuhkovaurio todistetun keuhkokuumeen (röntgenkuvan) tai havaitun aspiraation seurauksena
  • Happikerroin ≤ 300
  • <= 72 tuntia intubaatiosta tai ei-invasiivisesta hengitystuesta maskilla seulonnassa
  • Odotettu parenteraalisen ravinnon tarve vähintään 5 päivän ajan
  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta

Poissulkeminen:

  • Raskauden poissulkeminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Aiempi (< 1 kk) tai jatkuva kortikosteroidien tarve >0,1 mg/kg/d prednisolonia vastaavaa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa
  • Aktiivinen tai aikaisempi (< 1 vuosi) hoito kiinteän tai hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Seerumin triglyseridit > 300 mg/dl seulonnassa
  • Muutokset hyytymisessä (trombosyytit <100 Giga/l), aPTT > 60 s, INR ≥ 2,5 ilman hoitoa
  • Autoimmuunisairaus tai HIV (lääketieteellisen historian mukaan)
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö
  • Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
i.v. lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
Lääke: Lipoplus 20%
Lipoplus 20 % (MCT/LCT/FO) i.v. lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
i.v. lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
Lääke: Lipofundin N 20 %
Lipofundin N 20 % (LCT, soijapapuöljy) i.v. lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos veren hapettumisessa (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: vaihda päivä 1 päiväksi 6
vaihda päivä 1 päiväksi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseridit
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 16
päivä 1 - päivä 16
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
päivä 1 - päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC-G-H-0813
  • 2011-003397-82 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipoplus 20%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa