Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные липидные эмульсии у пациентов с острым повреждением легких

19 июля 2016 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое, моноцентровое, исследовательское исследование IV фазы по изучению эффективности и безопасности липидной эмульсии, содержащей рыбий жир, по сравнению со стандартной липидной эмульсией на основе соевого масла у пациентов с острым повреждением легких

Цель — изучить влияние раннего назначения парентерального питания, включающего рыбий жир, содержащий липидную эмульсию, на течение острого повреждения легких в условиях отделения интенсивной терапии. Для сравнения, будет использоваться стандартное парентеральное питание с эмульсией на основе соевого масла. Данные, полученные в этом исследовании, могут свидетельствовать о положительном влиянии омега-3 жирных кислот, полученных из рыбьего жира, при парентеральном питании в отношении их влияния на острое повреждение легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Острое повреждение легких в результате подтвержденной пневмонии (рентген) или засвидетельствованной аспирации
  • Коэффициент оксигенации ≤ 300
  • <= 72 часа с момента интубации или неинвазивной респираторной поддержки с помощью маски при скрининге
  • Ожидаемая потребность в парентеральном питании не менее 5 дней
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет

Исключение:

  • Исключение беременности у женщин с детородным потенциалом
  • Кардиогенный отек легких
  • Предыдущая (< 1 месяца) или постоянная потребность в кортикостероидах > 0,1 мг/кг/день эквивалента преднизолона или другого иммуносупрессивного лечения
  • Активное или предшествующее (< 1 года) лечение солидных или гематологических злокачественных новообразований
  • Триглицериды сыворотки > 300 мг/дл при скрининге
  • Изменения коагуляции (тромбоциты <100 Гига/л), АЧТВ > 60 с, МНО ≥ 2,5 без терапевтического вмешательства
  • Аутоиммунное заболевание или ВИЧ (согласно истории болезни)
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками
  • Общие противопоказания к инфузионной терапии:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
и.в. липидная эмульсия для парентерального питания
Лекарство: Липоплюс 20%
Липоплюс 20% (MCT/LCT/FO) внутривенно липидная эмульсия для парентерального питания
ACTIVE_COMPARATOR: 2
и.в. липидная эмульсия для парентерального питания
Лекарство: Липофундин Н 20%
Липофундин N 20% (LCT, соевое масло) в.в. липидная эмульсия для парентерального питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение оксигенации крови (соотношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: изменить день 1 на день 6
изменить день 1 на день 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Триглицериды
Временное ограничение: с 1 по 16 день
с 1 по 16 день
Последовательная оценка органной недостаточности
Временное ограничение: с 1 по 28 день
с 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0813
  • 2011-003397-82 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парентеральное питание

Клинические исследования Липоплюс 20%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться