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To Compare Effect of Sevoflurane Versus Desflurane on the Return of Swallowing Reflexes in the Elderly

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Lee Fenky, University of Malaya

To Compare Effect of Sevoflurane Versus Desflurane on the Return of Protective Airway Reflexes in the Elderly Population

Anaesthesia and surgery has become more common in the elderly as the population survives longer. Anaesthesia in the elderly confers a higher risk which is related to the aging process and the diseases that accompany seniority. As such, there is a need to provide optimal anaesthetic management in order to minimize complications and risks perioperatively. One of the changes associated with ageing is the progressive decrease in protective laryngeal reflexes. Any depression of upper airway reflexes increases the chance of pulmonary aspiration and compromises the maintenance of the airway.

Desflurane is an inhalational agent strongly favored due to its lower solubility in blood, lean tissue and fat as compared to sevoflurane. This enables the agent to be quickly eliminated at the end of surgery, with minimal metabolic breakdown, thus facilitating more rapid emergence as compared to sevoflurane anesthesia in elderly undergoing general anaesthesia. McKay et al conducted a study in 2005 in US, which showed that the choice of inhalational agent itself can influence the return of protective airway reflexes. In the study, the inhalational agent sevoflurane was found to cause significant impairment of swallowing, in comparison with desflurane(1). However, the aforementioned study focussed on the general population. As such, the purpose of this study is to determine whether the choice of inhalational anesthetic (sevoflurane versus desflurane) has similar influence on the return of protective airway reflexes in the geriatric population in Malaysia, and whether the significance is greater in the elderly population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, double-blind, randomized controlled trial by single operator. American Society of Anaesthesiologists' classification of physical status I-II male and female patients aged 60-85 year scheduled to have general anesthesia for surgical procedures were recruited. Patients recruited will be given 20mls of water to swallow in the upright position prior to surgery after obtaining informed consent. All patients enrolled are judged to have adequate swallowing if no coughing or drooling occurred after the water passed into the mouth, and no water remained in the oropharynx upon subsequent visual inspection.

The anaesthetist in charge of the patients enrolled in the study will be given a sealed envelope containing the name of the randomised gas to be used for the patient. At the end of surgery, an observer who is blinded to the anaesthethic allocation will record the relevant data. The blinded observer determined the time to first appropriate response to command (asking the patient to 'open his/her eyes' or squeezing the observer's hand, state his/her name or state date of birth) every 30s after discontinuation of anesthetic administration and removal of LMA. Exactly 5 minutes after appropriate verbal response, patient was asked to swallow 20mls of water in a 30 degree upright position. Successful swallowing is defined as ingestion of the 20mls of water without coughing or drooling. If swallowing was successful, the study was concluded. If it was unsuccessful, the patient was asked to swallow at 5, 10, 15, 20, 25 and 30 minutes, with termination of participation after successful swallowing. A stopwatch will be used to time the duration to recovery.

A study sample size of 60 is selected, with a power of 0.80 taken as the standard of adequacy. A p-value of < 0.05 is taken as the criteria for the test result to be statistically significant and data will be analyzed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 60-85 years' old
  • Both male and female patients
  • ASA I-II
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Elective surgery under general anaesthesia with the use of laryngeal mask airway (LMA) / LMA Proseal / LMA Supreme
  • Type of surgery: Urogynecological, General Surgery, Orthopedics, Eye, Vascular, Plastic
  • Surgery/anaesthesia lasting for 0.5-3 hours

Exclusion Criteria:

  • Patients with difficulty in swallowing, preexisting neuromuscular or central nervous system disorder
  • Patients undergoing intra abdominal, thoracic, face, nasal or throat surgery
  • Known condition interfering with gastric emptying
  • Patients with cognitive or hearing impairment and inability to provide informed consent
  • ASA III-IV patients
  • Use of muscle relaxant during the course of general anesthesia
  • Contraindication or previous adverse response to any of the study drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desflurane
Patient receiving Desflurane for maintenance of general anaesthesia
Aktiver Komparator: Sevoflurane
Patient receiving Sevoflurane for maintenance of general anaesthesia
Andere Namen:
  • Sevorane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The recovery of ability to swallow 20mls of water at designated time frame after response to command
Zeitfenster: up to 30 minutes after appropriate verbal response
Patient is asked to swallow 20mls of water every 5 minutes after appropriate verbal response. Successful swallowing is defined as swallowing 20mls of water without drooling, coughing, choking or nausea. If patient fails to swallow at the first 5 minutes, the test will be repeated every 5 minutes until 30 minutes are up or until patient is able to swallow successfully
up to 30 minutes after appropriate verbal response

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergence and immediate recovery times after discontinuation of sevoflurane versus desflurane
Zeitfenster: A stopwatch will be used to record the time (in minutes) of patient obeying verbal command
Emergence and immediate recovery times are the time taken by patient to open eyes to call or grip the observer's hands, and obey simple commands ie state his/her name or state his/her date of birth. A Stopwatch is used to record the time from discontinuation of the anaesthetic agent used to the emergence and immediate recovery times
A stopwatch will be used to record the time (in minutes) of patient obeying verbal command

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Fenky, MBBS (IMU), University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenaspiration

Klinische Studien zur Sevofluran

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