Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nebennierenreaktivität während der perioperativen Phase bei Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen

13. Juni 2014 aktualisiert von: Sheri Crow, M.D., Mayo Clinic
Unser Ziel bestand darin, festzustellen, ob eine standardmäßige intraoperative Dosis von 1 mg/kg Dexamethason bei allen Patienten zu ähnlichen Arzneimittelspiegeln führt, und die Beziehung zwischen diesen Arzneimittelspiegeln und der angeborenen Stressreaktion nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) bei Säuglingen zu charakterisieren. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die postoperativen Dexamethasonspiegel stark schwanken und dass die Stressreaktion des Säuglings umgekehrt mit der im Blut gemessenen Dexamethasonmenge zusammenhängt. Um diese Theorie zu testen, haben die Forscher gleichzeitig die Blutspiegel von Dexamethason und Cortisol zu kritischen Zeitpunkten während der perioperativen Phase bei Säuglingen gemessen, die sich einer CPB wegen einer KHK-Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive Studie an einem einzigen Zentrum mit Säuglingen (≤ 365 Tage alt) durch, die sich zur angeborenen Herzchirurgie an einer einzigen Einrichtung vorstellten.

Den Studienteilnehmern wurde zu sieben Zeitpunkten Blut entnommen; 1) Post-Anästhesie-Einleitung, 2) Post-CPB/Pre-MUF, 3) Ankunft auf der Intensivstation, 4) Post-OP-Stunde 4, 5) Post-OP-Stunde 8, 6) Post-OP-Stunde 12 und 7) 24 Stunden nach der Operation. Zu jedem der 7 Zeitpunkte wurde das Blut auf die folgenden Werte analysiert: Dexamethason, Cortisol, ACTH, Interleukin (IL) 10, IL 8 und IL 6. Darüber hinaus wurde die angeborene Stressreaktion mit einem Cosyntropin-Stimulationstest bewertet. Jeder Patient erhielt 1 µg/1,73 m2 intravenöse Dosis von Cosyntropin bei; Narkoseeinleitung, vor Dexamethason (Zeitpunkt 1), Ankunft auf der Intensivstation (Zeitpunkt 3) und 24 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation (Zeitpunkt 7). Der Cortisolspiegel wurde vor (Zeitpunkt 1, 3 und 7) und 30 Minuten nach der Verabreichung von Cosyntropin (Zeitpunkt 1a, 3a und 7a) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55903
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 365 Tage alt
  • Angeborene Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroide innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Weniger als 36 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Operation
  • Präoperative mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cosyntropin-Stimulationstest
Bei allen in die Studie aufgenommenen Patienten werden Cosyntropin-Stimulationstests durchgeführt, um ihre Nebennierenreaktion zu beurteilen.
Arzneimittel: Cosyntropin
Bei jedem Patienten wird zu drei Zeitpunkten während der Studie ein Cosyntropin-Stimulationstest durchgeführt, um die Nebennierenreaktion zu bewerten.
Andere Namen:
  • Adrenocorticotropes Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Primäres Ergebnismaß ist der Cortisolspiegel für jeden Patienten zu 7 Zeitpunkten während der Operation und in den ersten 24 postoperativen Stunden. Der Dexamethasonspiegel des Patienten wird mit dem Cortisolspiegel verglichen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri S Crow, MD,MS, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-001638

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren