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Réactivité surrénalienne pendant la période périopératoire chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque congénitale

13 juin 2014 mis à jour par: Sheri Crow, M.D., Mayo Clinic
Notre objectif était de déterminer si une dose peropératoire standard de 1 mg/kg de dexaméthasone entraînait des niveaux de médicament similaires pour tous les patients et de caractériser la relation entre ces niveaux de médicament et la réponse au stress inné après un pontage cardio-pulmonaire (PCB) infantile. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les taux de dexaméthasone postopératoires sont très variables et que la réponse au stress du nourrisson est inversement proportionnelle à la quantité de dexaméthasone mesurée dans le sang. Pour tester cette théorie, les chercheurs ont mesuré simultanément les taux sanguins de dexaméthasone et de cortisol à des moments critiques au cours de la période périopératoire pour les nourrissons subissant une CEC pour une chirurgie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené un essai prospectif monocentrique sur des nourrissons (≤ 365 jours) qui se sont présentés dans un seul établissement pour une chirurgie cardiaque congénitale.

Du sang a été prélevé sur les participants à l'étude à 7 points dans le temps ; 1) induction post-anesthésie, 2) post-PCB/pré-MUF, 3) arrivée en unité de soins intensifs (USI), 4) heure post-opératoire 4, 5) heure post-opératoire 8, 6) heure post-opératoire 12 , et 7) heure post-op 24. À chacun des 7 points dans le temps, le sang a été analysé pour les niveaux des éléments suivants ; dexaméthasone, cortisol, ACTH, interleukine (IL) 10, IL 8 et IL 6. De plus, la réponse au stress inné a été évaluée avec un test de stimulation à la cosyntropine. Chaque patient a reçu 1 mcg/1,73 m2 dose intraveineuse de cosyntropine à ; induction de l'anesthésie, avant la dexaméthasone (temps 1), l'arrivée aux soins intensifs (temps 3) et 24 heures après l'arrivée aux soins intensifs (temps 7). Les niveaux de cortisol ont été mesurés avant (temps 1, 3 et 7) et 30 minutes après l'administration de cosyntropine (temps 1a, 3a et 7a).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55903
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 365 jours d'âge
  • Chirurgie cardiaque congénitale nécessitant une circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Corticostéroïdes dans les 24 heures précédant l'inscription
  • Moins de 36 semaines d'âge gestationnel au moment de la chirurgie
  • assistance circulatoire mécanique préopératoire (ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: test de stimulation à la cosyntropine
Tous les patients inscrits à l'étude sont soumis à des tests de stimulation par la cosyntropine pour évaluer leur réponse surrénalienne.
Médicament: Cosyntropine
Un test de stimulation de la cosyntropine est administré à chaque patient à 3 moments au cours de l'étude pour évaluer la réponse surrénalienne.
Autres noms:
  • hormone corticotrope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cortisol
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le critère de jugement principal est le niveau de cortisol pour chaque patient à 7 points dans le temps tout au long de l'opération et dans les 24 premières heures postopératoires. Le niveau de dexaméthasone du patient est comparé au niveau de cortisol.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri S Crow, MD,MS, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Première publication (Estimation)

25 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-001638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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