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Evaluation of Fats on Postprandial Glucose Control (Nabucco)

25. April 2017 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Development of "Fat" Bolus for Coverage of Higher Fat Meals.

The purpose of this study is examine the effect of different fat types on postprandial glucose control in patients with type 1 diabetes.

Subjects will have several admissions and, in random order, will receive lunches with identical carbohydrate content but different fat content: lunch A will minimal fat content, lunch B will contain added butter, lunch C will contain added olive oil, and lunch D will contain added cheese. Total fat content in lunches B-D will be the same. Subjects will receive identical insulin doses (calculated using the subject's usual insulin-to-carbohydrate ratio) for the meals.

The investigators hypothesize that, despite identical carbohydrate content,the lunches higher in saturated fat will lead to more postprandial hyperglycemia than the lunch containing minimal fat and the lunch high in monounsaturated fat.

The hypothesis is that from time points 0-180 minute area under the curve for Lunches A, B, C, and D will be the same, whereas from time points 180-360 minutes for Lunch B and D will be greater than that of Lunch A and C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects for this study will be adults with type 1 diabetes who use insulin pump in their diabetes self-management. Prior to admission the the clinical research center the basal rates and insulin-to-carbohydrate ratio of the subjects will be optimized using standard clinical procedures.

Subjects will be admitted to the clinical research center in mid-morning following a light breakfast at home. Subjects will have several admissions and, in random order, will receive lunches with identical carbohydrate content but different fat content: lunch A will minimal fat content, lunch B will contain added butter, lunch C will contain added olive oil, and lunch D will contain added cheese. Total fat content in lunches B-D will be the same. Subjects will receive identical insulin doses (calculated using the subject's usual insulin-to-carbohydrate ratio) for the meals. Blood samples for measurement of plasma glucose and insulin levels will be drawn for the subsequent 6 hours. We hypothesize that postprandial glucose levels 3-6 hours after start of the meal will be higher following lunches B and D, compared to lunches A and C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (aged 18-75 years) with type 1 diabetes > 3 years.
  • On insulin pump therapy.
  • A1c < 8.5%.

Exclusion Criteria:

  • History or symptoms suggestive of gastric dysmotility, celiac disease, pancreatic exocrine dysfunction or other conditions that cause malabsorption or maldigestion.
  • Eating disorder.
  • Diet allergies.
  • Special diet restrictions, such as vegan or any nut allergy.
  • Medications know to affect insulin sensitivity (such as glucocorticoids) or affect gastrointestinal motility (such as reglan).
  • High-titre insulin autoantibodies with delayed insulin kinetics.
  • Women who are breast feeding, pregnant, or wanting to become pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meal challenge
Different fat types
Sonstiges: Different fat types
Saturated, monounsaturated fats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the curve (AUC)
Zeitfenster: 0-180 minutes vs 180-360 minutes
One-way repeated measures ANOVA will be used to analyze area under curve differences between the three lunches as well as time in target range (80-180 mg/dL), peak blood glucose, time to peak blood glucose, time to return to baseline blood glucose.
0-180 minutes vs 180-360 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prandial bolus coverage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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