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Evaluation of Fats on Postprandial Glucose Control (Nabucco)

25 de abril de 2017 actualizado por: Joslin Diabetes Center

Development of "Fat" Bolus for Coverage of Higher Fat Meals.

The purpose of this study is examine the effect of different fat types on postprandial glucose control in patients with type 1 diabetes.

Subjects will have several admissions and, in random order, will receive lunches with identical carbohydrate content but different fat content: lunch A will minimal fat content, lunch B will contain added butter, lunch C will contain added olive oil, and lunch D will contain added cheese. Total fat content in lunches B-D will be the same. Subjects will receive identical insulin doses (calculated using the subject's usual insulin-to-carbohydrate ratio) for the meals.

The investigators hypothesize that, despite identical carbohydrate content,the lunches higher in saturated fat will lead to more postprandial hyperglycemia than the lunch containing minimal fat and the lunch high in monounsaturated fat.

The hypothesis is that from time points 0-180 minute area under the curve for Lunches A, B, C, and D will be the same, whereas from time points 180-360 minutes for Lunch B and D will be greater than that of Lunch A and C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects for this study will be adults with type 1 diabetes who use insulin pump in their diabetes self-management. Prior to admission the the clinical research center the basal rates and insulin-to-carbohydrate ratio of the subjects will be optimized using standard clinical procedures.

Subjects will be admitted to the clinical research center in mid-morning following a light breakfast at home. Subjects will have several admissions and, in random order, will receive lunches with identical carbohydrate content but different fat content: lunch A will minimal fat content, lunch B will contain added butter, lunch C will contain added olive oil, and lunch D will contain added cheese. Total fat content in lunches B-D will be the same. Subjects will receive identical insulin doses (calculated using the subject's usual insulin-to-carbohydrate ratio) for the meals. Blood samples for measurement of plasma glucose and insulin levels will be drawn for the subsequent 6 hours. We hypothesize that postprandial glucose levels 3-6 hours after start of the meal will be higher following lunches B and D, compared to lunches A and C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (aged 18-75 years) with type 1 diabetes > 3 years.
  • On insulin pump therapy.
  • A1c < 8.5%.

Exclusion Criteria:

  • History or symptoms suggestive of gastric dysmotility, celiac disease, pancreatic exocrine dysfunction or other conditions that cause malabsorption or maldigestion.
  • Eating disorder.
  • Diet allergies.
  • Special diet restrictions, such as vegan or any nut allergy.
  • Medications know to affect insulin sensitivity (such as glucocorticoids) or affect gastrointestinal motility (such as reglan).
  • High-titre insulin autoantibodies with delayed insulin kinetics.
  • Women who are breast feeding, pregnant, or wanting to become pregnant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meal challenge
Different fat types
Saturated, monounsaturated fats

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area under the curve (AUC)
Periodo de tiempo: 0-180 minutes vs 180-360 minutes
One-way repeated measures ANOVA will be used to analyze area under curve differences between the three lunches as well as time in target range (80-180 mg/dL), peak blood glucose, time to peak blood glucose, time to return to baseline blood glucose.
0-180 minutes vs 180-360 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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