A Study of LY3025876 in Participants With Diabetes
23. August 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of LY3025876 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of LY3025876 given alone (Part A) and in combination with liraglutide (Part B) in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will also evaluate how much of the study drug enters the blood stream and how long it takes for the body to remove the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected. Participants will continue their usual diet and exercise program and may remain on their physician-prescribed dose of metformin.
Each part of the study is expected to last 10 to 12 weeks on average, not including screening. Participants may only enroll in one part.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) as determined by the investigator, controlled with diet or exercise alone or on a stable dose of metformin for at least 30 days
- Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 23 and less than or equal to 45 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
- Have a supine blood pressure reading at screening of between 90-160 millimeter of mercury (mmHg) (systolic) and 40-95 mmHg (diastolic)
- Women not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
Exclusion Criteria:
- Have taken LY3025876 or investigational drugs like it (for example, other fibroblast growth factor-21 [FGF21]-related drugs) or have known allergies to these drugs
- History or presence of bone disease (including osteoporosis or unhealed fractures)
- Current active treatment of periodontal disease
- Have had a significant change in weight, defined as a gain or loss of at least 4 kilogram (kg) (9 pounds) in the last 3 months
- Have had greater than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months of screening that required the assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions or had a seizure or coma
- Have known allergies or a history of intolerance to liraglutide, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues, or other related compounds
- Have a history of acute or chronic pancreatitis
- Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY3025876
Part A: 0.5 milligram (mg), 1.5 mg, 5 mg, and 15 mg of LY3025876 administered as once daily (QD) subcutaneous (SQ) injections for up to 28 days.
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Administered SQ
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Placebo-Komparator: Placebo
Part B: Placebo matching LY3025876 administered as QD SQ injections for up to 28 days
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Verwaltete SQ
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Experimental: LY3025876 + Liraglutide
Part B: 5.0 mg of LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
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Administered SQ
Administered SQ
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Placebo-Komparator: Placebo + Liraglutide
Part B: Placebo doses matching LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
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Verwaltete SQ
Administered SQ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Zeitfenster: Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part
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A summary of other non-serious adverse events and all serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events Section.
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Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC[0-24]) of LY3025876
Zeitfenster: Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
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AUC(0-24) of individual participants was calculated by equation Area Under Concentration (AUC)=Dose/CL, where the clearance (CL) was estimated using a population PK model.
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Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
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PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY3025876
Zeitfenster: Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
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Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
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Part A and Part B: Immunogenicity: The Number of Participants With Anti-LY3025876 Antibodies
Zeitfenster: Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
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Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
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Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Day 28 in Fasting Glucose
Zeitfenster: Baseline, Day 28
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Least Squares Mean (LS) Mean change from baseline in fasting glucose was modeled using Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) analysis with fixed effects of baseline, treatment, day, treatment*day interaction, and participant as a random effect.
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Baseline, Day 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14347
- I6D-MC-SMRB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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