Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of LY3025876 in Participants With Diabetes

2018. augusztus 23. frissítette: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of LY3025876 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of LY3025876 given alone (Part A) and in combination with liraglutide (Part B) in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will also evaluate how much of the study drug enters the blood stream and how long it takes for the body to remove the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected. Participants will continue their usual diet and exercise program and may remain on their physician-prescribed dose of metformin.

Each part of the study is expected to last 10 to 12 weeks on average, not including screening. Participants may only enroll in one part.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) as determined by the investigator, controlled with diet or exercise alone or on a stable dose of metformin for at least 30 days
  • Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 23 and less than or equal to 45 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
  • Have a supine blood pressure reading at screening of between 90-160 millimeter of mercury (mmHg) (systolic) and 40-95 mmHg (diastolic)
  • Women not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause

Exclusion Criteria:

  • Have taken LY3025876 or investigational drugs like it (for example, other fibroblast growth factor-21 [FGF21]-related drugs) or have known allergies to these drugs
  • History or presence of bone disease (including osteoporosis or unhealed fractures)
  • Current active treatment of periodontal disease
  • Have had a significant change in weight, defined as a gain or loss of at least 4 kilogram (kg) (9 pounds) in the last 3 months
  • Have had greater than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months of screening that required the assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions or had a seizure or coma
  • Have known allergies or a history of intolerance to liraglutide, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues, or other related compounds
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis
  • Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3025876
Part A: 0.5 milligram (mg), 1.5 mg, 5 mg, and 15 mg of LY3025876 administered as once daily (QD) subcutaneous (SQ) injections for up to 28 days.
Drog: LY3025876
Administered SQ
Placebo Comparator: Placebo
Part B: Placebo matching LY3025876 administered as QD SQ injections for up to 28 days
Drog: Placebo
Adminisztrált SQ
Kísérleti: LY3025876 + Liraglutide
Part B: 5.0 mg of LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
Drog: LY3025876
Administered SQ
Drog: Liraglutide
Administered SQ
Placebo Comparator: Placebo + Liraglutide
Part B: Placebo doses matching LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
Drog: Placebo
Adminisztrált SQ
Drog: Liraglutide
Administered SQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Időkeret: Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part
A summary of other non-serious adverse events and all serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events Section.
Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC[0-24]) of LY3025876
Időkeret: Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
AUC(0-24) of individual participants was calculated by equation Area Under Concentration (AUC)=Dose/CL, where the clearance (CL) was estimated using a population PK model.
Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY3025876
Időkeret: Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
Part A and Part B: Immunogenicity: The Number of Participants With Anti-LY3025876 Antibodies
Időkeret: Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Day 28 in Fasting Glucose
Időkeret: Baseline, Day 28
Least Squares Mean (LS) Mean change from baseline in fasting glucose was modeled using Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) analysis with fixed effects of baseline, treatment, day, treatment*day interaction, and participant as a random effect.
Baseline, Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14347
  • I6D-MC-SMRB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel