Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of LY3025876 in Participants With Diabetes

23 augusti 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of LY3025876 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

The main purpose of this study is to assess the safety and tolerability of LY3025876 given alone (Part A) and in combination with liraglutide (Part B) in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will also evaluate how much of the study drug enters the blood stream and how long it takes for the body to remove the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected. Participants will continue their usual diet and exercise program and may remain on their physician-prescribed dose of metformin.

Each part of the study is expected to last 10 to 12 weeks on average, not including screening. Participants may only enroll in one part.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) as determined by the investigator, controlled with diet or exercise alone or on a stable dose of metformin for at least 30 days
  • Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 23 and less than or equal to 45 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
  • Have a supine blood pressure reading at screening of between 90-160 millimeter of mercury (mmHg) (systolic) and 40-95 mmHg (diastolic)
  • Women not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause

Exclusion Criteria:

  • Have taken LY3025876 or investigational drugs like it (for example, other fibroblast growth factor-21 [FGF21]-related drugs) or have known allergies to these drugs
  • History or presence of bone disease (including osteoporosis or unhealed fractures)
  • Current active treatment of periodontal disease
  • Have had a significant change in weight, defined as a gain or loss of at least 4 kilogram (kg) (9 pounds) in the last 3 months
  • Have had greater than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months of screening that required the assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions or had a seizure or coma
  • Have known allergies or a history of intolerance to liraglutide, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues, or other related compounds
  • Have a history of acute or chronic pancreatitis
  • Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3025876
Part A: 0.5 milligram (mg), 1.5 mg, 5 mg, and 15 mg of LY3025876 administered as once daily (QD) subcutaneous (SQ) injections for up to 28 days.
Läkemedel: LY3025876
Administered SQ
Placebo-jämförare: Placebo
Part B: Placebo matching LY3025876 administered as QD SQ injections for up to 28 days
Läkemedel: Placebo
Administrerad SQ
Experimentell: LY3025876 + Liraglutide
Part B: 5.0 mg of LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
Läkemedel: LY3025876
Administered SQ
Läkemedel: Liraglutide
Administered SQ
Placebo-jämförare: Placebo + Liraglutide
Part B: Placebo doses matching LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
Läkemedel: Placebo
Administrerad SQ
Läkemedel: Liraglutide
Administered SQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tidsram: Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part
A summary of other non-serious adverse events and all serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events Section.
Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC[0-24]) of LY3025876
Tidsram: Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
AUC(0-24) of individual participants was calculated by equation Area Under Concentration (AUC)=Dose/CL, where the clearance (CL) was estimated using a population PK model.
Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY3025876
Tidsram: Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
Part A and Part B: Immunogenicity: The Number of Participants With Anti-LY3025876 Antibodies
Tidsram: Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Day 28 in Fasting Glucose
Tidsram: Baseline, Day 28
Least Squares Mean (LS) Mean change from baseline in fasting glucose was modeled using Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) analysis with fixed effects of baseline, treatment, day, treatment*day interaction, and participant as a random effect.
Baseline, Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14347
  • I6D-MC-SMRB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera