- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01870297
A Study of LY3025876 in Participants With Diabetes
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Doses of LY3025876 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will also evaluate how much of the study drug enters the blood stream and how long it takes for the body to remove the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected. Participants will continue their usual diet and exercise program and may remain on their physician-prescribed dose of metformin.
Each part of the study is expected to last 10 to 12 weeks on average, not including screening. Participants may only enroll in one part.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) as determined by the investigator, controlled with diet or exercise alone or on a stable dose of metformin for at least 30 days
- Have a body mass index (BMI) greater than or equal to 23 and less than or equal to 45 kilograms per square meter (kg/m^2) at screening
- Have a supine blood pressure reading at screening of between 90-160 millimeter of mercury (mmHg) (systolic) and 40-95 mmHg (diastolic)
- Women not of child-bearing potential due to surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy or tubal ligation) or menopause
Exclusion Criteria:
- Have taken LY3025876 or investigational drugs like it (for example, other fibroblast growth factor-21 [FGF21]-related drugs) or have known allergies to these drugs
- History or presence of bone disease (including osteoporosis or unhealed fractures)
- Current active treatment of periodontal disease
- Have had a significant change in weight, defined as a gain or loss of at least 4 kilogram (kg) (9 pounds) in the last 3 months
- Have had greater than 1 episode of severe hypoglycemia within 6 months of screening that required the assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions or had a seizure or coma
- Have known allergies or a history of intolerance to liraglutide, glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues, or other related compounds
- Have a history of acute or chronic pancreatitis
- Have a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LY3025876
Part A: 0.5 milligram (mg), 1.5 mg, 5 mg, and 15 mg of LY3025876 administered as once daily (QD) subcutaneous (SQ) injections for up to 28 days.
|
Administered SQ
|
Komparator placebo: Placebo
Part B: Placebo matching LY3025876 administered as QD SQ injections for up to 28 days
|
Administrowany SQ
|
Eksperymentalny: LY3025876 + Liraglutide
Part B: 5.0 mg of LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
|
Administered SQ
Administered SQ
|
Komparator placebo: Placebo + Liraglutide
Part B: Placebo doses matching LY3025876 and 1.8 mg liraglutide administered as separate QD SQ injections for up to 28 days, after titration of liraglutide over 2 weeks.
|
Administrowany SQ
Administered SQ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part
|
A summary of other non-serious adverse events and all serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events Section.
|
Predose on Day 1 up to Day 56 in each Part
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Time Curve From Time 0 to 24 Hours (AUC[0-24]) of LY3025876
Ramy czasowe: Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
|
AUC(0-24) of individual participants was calculated by equation Area Under Concentration (AUC)=Dose/CL, where the clearance (CL) was estimated using a population PK model.
|
Predose and 0.5 hour(hr), 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY3025876
Ramy czasowe: Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
|
Days 1 and 28: Predose and 0.5 hr, 1 hr, 2 hr, 3 hr, 4 hr, 6 hr, 8 hr, 10 hr, 12 hr, and 24 hr Postdose
|
|
Part A and Part B: Immunogenicity: The Number of Participants With Anti-LY3025876 Antibodies
Ramy czasowe: Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
|
Predose on Day 7, 14, 28, 56, and 180
|
|
Pharmacodynamics (PD): Change From Baseline to Day 28 in Fasting Glucose
Ramy czasowe: Baseline, Day 28
|
Least Squares Mean (LS) Mean change from baseline in fasting glucose was modeled using Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) analysis with fixed effects of baseline, treatment, day, treatment*day interaction, and participant as a random effect.
|
Baseline, Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14347
- I6D-MC-SMRB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy