Evaluation of a Family Intervention Program for the Management of Overweight or Obese Children (NEREU)
13. Juni 2013 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Evaluation of Family Intervention Program for the Treatment of Overweight or Obese Children (Nereu Program): Randomized Clinical Trial
Objectives: To evaluate the effectiveness of the Nereu program compared to standard care (advice on increased physical activity and nutrition) such as a health intervention tool for the childhood obesity management
Methods/Design: The study design is a randomized controlled multicenter clinical trial using two types of treatment. Population and sample: Children 6 to 12 years with overweight or obesity, according to the z score of body mass index (BMI z) >= 1 for age and gender defined by International Obesity Task Force (IOTF). It is considered necessary to recruit 100 children: 50 control group (CG) and 50 Intervention (IG). Study Intervention: Nereu Group: 8 month intervention with 3 weekly training sessions doing physical exercise for children and a weekly session for parents of physical activity and healthy eating habits and behaviour strategies, that involves both parental and child participation. The control group will receive a monthly session of healthy physical and eating habits. Main Outcome Measures: Improvement of BMI z, physical activity and nutrition habits, behaviour components and quality life related to health at the end, 6 and 12 months after intervention.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lleida, Spanien, 25001
- Rekrutierung
- USR- Lleida. Atenció primaria. IDIAP Jordi Gol
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Kontakt:
- Conxita Teixidó, Dra
- E-Mail: cteixido.lleida.ics@gencat.cat
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children aged between 6 to 12 years old
- Overweight or obese according to the IOTF criteria
Exclusion Criteria:
- Medical co-morbidities: Diabetes mellitus or hypercholesterolemia or cardiovascular disease that could be contraindicate the sport practice.
- Use of medication that might have an effect on weight loss.
- previous enrolment in another similar treatment program based on reducing obesity.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Counselling Group
Each family will receive a single monthly meeting, a total of 8 with 10 minutes duration each one.
The sessions will take place in the consultation of the paediatrician and it will be delivered by the child's nurse or/and paediatrician.
The sessions' contents are about promotion of healthy eating and physical activity habits.
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Experimental: Nereu Group
The Nereu treatment program is an intensive family-based behavioural multi-component lifestyle intervention.
Consist in an intensive treatment of 8 months duration (from October to May, that is, an academic year).
The intervention is a multidisciplinary intervention consisting in 4 structured components: (a) physical activity training for children, (b) family theoretical and practical sessions for parents, (c) behaviour strategies, that involves both parental and child participation (d) weekend extra activities.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from Baseline in Body mass index z score (BMIz)
Zeitfenster: 4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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Weight is measured to the nearest of 0.1 kg using an electronic scale and height (Ht) to the nearest of 0.1 cm with a stadiometer, in lightly dressed and without shoes.
The BMIz is calculated according z score of BMI adjusted by age and gender (IOTF).
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4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from baseline in Physical activity habits
Zeitfenster: 4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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To measure physical activity will be used an Actigraph accelerometers (GT3X+ models), it will be wear by participants during all day for seven consecutive days.
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4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Noemí Serra, INEFC-LLEIDA, University of Lleida
- Hauptermittler: Concepció Teixidó, Institut Català de la Salut - Atenció primaria - Lleida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serra-Paya N, Ensenyat A, Castro-Vinuales I, Real J, Sinfreu-Bergues X, Zapata A, Mur JM, Galindo-Ortego G, Sole-Mir E, Teixido C. Effectiveness of a Multi-Component Intervention for Overweight and Obese Children (Nereu Program): A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0144502. doi: 10.1371/journal.pone.0144502. eCollection 2015.
- Serra-Paya N, Ensenyat A, Real J, Castro-Vinuales I, Zapata A, Galindo G, Sole-Mir E, Bosch-Munoz J, Mur JM, Teixido C. Evaluation of a family intervention programme for the treatment of overweight and obese children (Nereu Programme): a randomized clinical trial study protocol. BMC Public Health. 2013 Oct 23;13:1000. doi: 10.1186/1471-2458-13-1000.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI12/02220
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