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Evaluation of a Family Intervention Program for the Management of Overweight or Obese Children (NEREU)

13 giugno 2013 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Evaluation of Family Intervention Program for the Treatment of Overweight or Obese Children (Nereu Program): Randomized Clinical Trial

Objectives: To evaluate the effectiveness of the Nereu program compared to standard care (advice on increased physical activity and nutrition) such as a health intervention tool for the childhood obesity management

Methods/Design: The study design is a randomized controlled multicenter clinical trial using two types of treatment. Population and sample: Children 6 to 12 years with overweight or obesity, according to the z score of body mass index (BMI z) >= 1 for age and gender defined by International Obesity Task Force (IOTF). It is considered necessary to recruit 100 children: 50 control group (CG) and 50 Intervention (IG). Study Intervention: Nereu Group: 8 month intervention with 3 weekly training sessions doing physical exercise for children and a weekly session for parents of physical activity and healthy eating habits and behaviour strategies, that involves both parental and child participation. The control group will receive a monthly session of healthy physical and eating habits. Main Outcome Measures: Improvement of BMI z, physical activity and nutrition habits, behaviour components and quality life related to health at the end, 6 and 12 months after intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged between 6 to 12 years old
  • Overweight or obese according to the IOTF criteria

Exclusion Criteria:

  • Medical co-morbidities: Diabetes mellitus or hypercholesterolemia or cardiovascular disease that could be contraindicate the sport practice.
  • Use of medication that might have an effect on weight loss.
  • previous enrolment in another similar treatment program based on reducing obesity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Counselling Group
Each family will receive a single monthly meeting, a total of 8 with 10 minutes duration each one. The sessions will take place in the consultation of the paediatrician and it will be delivered by the child's nurse or/and paediatrician. The sessions' contents are about promotion of healthy eating and physical activity habits.
Comportamentale: Counselling group
Sperimentale: Nereu Group
The Nereu treatment program is an intensive family-based behavioural multi-component lifestyle intervention. Consist in an intensive treatment of 8 months duration (from October to May, that is, an academic year). The intervention is a multidisciplinary intervention consisting in 4 structured components: (a) physical activity training for children, (b) family theoretical and practical sessions for parents, (c) behaviour strategies, that involves both parental and child participation (d) weekend extra activities.
Comportamentale: Nereu group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Body mass index z score (BMIz)
Lasso di tempo: 4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
Weight is measured to the nearest of 0.1 kg using an electronic scale and height (Ht) to the nearest of 0.1 cm with a stadiometer, in lightly dressed and without shoes. The BMIz is calculated according z score of BMI adjusted by age and gender (IOTF).
4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Physical activity habits
Lasso di tempo: 4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
To measure physical activity will be used an Actigraph accelerometers (GT3X+ models), it will be wear by participants during all day for seven consecutive days.
4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

INEFC-Lleida
Associació NEREU
USR-ICS. Atenció Primària Lleida

Investigatori

  • Investigatore principale: Noemí Serra, INEFC-LLEIDA, University of Lleida
  • Investigatore principale: Concepció Teixidó, Institut Català de la Salut - Atenció primaria - Lleida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/02220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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