Evaluation of a Family Intervention Program for the Management of Overweight or Obese Children (NEREU)
13 de junio de 2013 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Evaluation of Family Intervention Program for the Treatment of Overweight or Obese Children (Nereu Program): Randomized Clinical Trial
Objectives: To evaluate the effectiveness of the Nereu program compared to standard care (advice on increased physical activity and nutrition) such as a health intervention tool for the childhood obesity management
Methods/Design: The study design is a randomized controlled multicenter clinical trial using two types of treatment. Population and sample: Children 6 to 12 years with overweight or obesity, according to the z score of body mass index (BMI z) >= 1 for age and gender defined by International Obesity Task Force (IOTF). It is considered necessary to recruit 100 children: 50 control group (CG) and 50 Intervention (IG). Study Intervention: Nereu Group: 8 month intervention with 3 weekly training sessions doing physical exercise for children and a weekly session for parents of physical activity and healthy eating habits and behaviour strategies, that involves both parental and child participation. The control group will receive a monthly session of healthy physical and eating habits. Main Outcome Measures: Improvement of BMI z, physical activity and nutrition habits, behaviour components and quality life related to health at the end, 6 and 12 months after intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25001
- Reclutamiento
- USR- Lleida. Atenció primaria. IDIAP Jordi Gol
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Contacto:
- Conxita Teixidó, Dra
- Correo electrónico: cteixido.lleida.ics@gencat.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children aged between 6 to 12 years old
- Overweight or obese according to the IOTF criteria
Exclusion Criteria:
- Medical co-morbidities: Diabetes mellitus or hypercholesterolemia or cardiovascular disease that could be contraindicate the sport practice.
- Use of medication that might have an effect on weight loss.
- previous enrolment in another similar treatment program based on reducing obesity.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Counselling Group
Each family will receive a single monthly meeting, a total of 8 with 10 minutes duration each one.
The sessions will take place in the consultation of the paediatrician and it will be delivered by the child's nurse or/and paediatrician.
The sessions' contents are about promotion of healthy eating and physical activity habits.
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Experimental: Nereu Group
The Nereu treatment program is an intensive family-based behavioural multi-component lifestyle intervention.
Consist in an intensive treatment of 8 months duration (from October to May, that is, an academic year).
The intervention is a multidisciplinary intervention consisting in 4 structured components: (a) physical activity training for children, (b) family theoretical and practical sessions for parents, (c) behaviour strategies, that involves both parental and child participation (d) weekend extra activities.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from Baseline in Body mass index z score (BMIz)
Periodo de tiempo: 4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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Weight is measured to the nearest of 0.1 kg using an electronic scale and height (Ht) to the nearest of 0.1 cm with a stadiometer, in lightly dressed and without shoes.
The BMIz is calculated according z score of BMI adjusted by age and gender (IOTF).
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4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in Physical activity habits
Periodo de tiempo: 4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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To measure physical activity will be used an Actigraph accelerometers (GT3X+ models), it will be wear by participants during all day for seven consecutive days.
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4 times: at baseline, at the end of the intervention (8 months later of the baseline), 6 and 12 months post intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Noemí Serra, INEFC-LLEIDA, University of Lleida
- Investigador principal: Concepció Teixidó, Institut Català de la Salut - Atenció primaria - Lleida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Serra-Paya N, Ensenyat A, Castro-Vinuales I, Real J, Sinfreu-Bergues X, Zapata A, Mur JM, Galindo-Ortego G, Sole-Mir E, Teixido C. Effectiveness of a Multi-Component Intervention for Overweight and Obese Children (Nereu Program): A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Dec 14;10(12):e0144502. doi: 10.1371/journal.pone.0144502. eCollection 2015.
- Serra-Paya N, Ensenyat A, Real J, Castro-Vinuales I, Zapata A, Galindo G, Sole-Mir E, Bosch-Munoz J, Mur JM, Teixido C. Evaluation of a family intervention programme for the treatment of overweight and obese children (Nereu Programme): a randomized clinical trial study protocol. BMC Public Health. 2013 Oct 23;13:1000. doi: 10.1186/1471-2458-13-1000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI12/02220
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