- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882608
Verwendung von Telemetrie zur psychischen Gesundheit zur Vorhersage von Rückfällen und erneuten Krankenhauseinweisungen bei Stimmungsstörungen (PATH-MOD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die affektiven Störungen (Major Depression, bipolare Störung und Dysthymie) sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit: affektive Störungen betreffen etwa einen von vier Menschen im Laufe ihres Lebens; Insgesamt sind über 8 Millionen Kanadier von Stimmungsstörungen betroffen, was die Wirtschaft jährlich über 6 Milliarden Dollar kostet. Stimmungsstörungen treten im Allgemeinen wieder auf: Etwa 50 % der Fälle einer schweren depressiven Störung treten mindestens einmal wieder auf; 15% verlaufen chronisch. Typisch für die bipolare Störung ist ein chronischer Verlauf von depressiven und/oder manischen Episoden gemischt mit Episoden normaler Stimmung. In Sunnybrook (SHSC) sind 75 % der stationären psychiatrischen Einweisungen auf Stimmungsstörungen zurückzuführen. Klinisch gesehen bietet die frühere Erkennung von Symptomänderungen bei Patienten bei Stimmungsstörungen ein größeres Potenzial für eine frühzeitige Intervention und Unterdrückung von Schüben, was wiederum zu einer geringeren Nutzung ambulanter Ressourcen, weniger Besuchen in der Notaufnahme und weniger Wiederaufnahmen führt.
Ecological Momentary Assessment (EMA), eine in den späten 90er und frühen 00er Jahren entwickelte Werkgruppe, konzentriert sich auf die Verwendung von Daten, die von Personen gesammelt wurden, die ihr tägliches Leben in ihrer natürlichen Umgebung mit minimalinvasiven Techniken leben, um die Qualität der gesammelten Daten zu verbessern. Mental Health Telemetry (MHT) ist eine Weiterentwicklung der EMA. MHT wurde hier in Sunnybrook in Zusammenarbeit mit der medizinischen Fakultät der Universität von Toronto entwickelt; Es verwendet drahtlos vernetzte Handheld-Computer - typischerweise Mobiltelefone -, um Selbstberichtsdaten zu Krankheitssymptomen zu sammeln und diese dann in Echtzeit an eine zentrale Datenbank zu übertragen. Zu den Hauptvorteilen von MHT gegenüber EMA gehören (i) die Möglichkeit, Daten mit Zeit- und Datumsstempeln zu versehen, wodurch eine nachträgliche Vervollständigung von Aufzeichnungen entfällt, und (ii) die Möglichkeit, den Datenfluss in Echtzeit zu beobachten und zu überwachen, ohne auf Teilnehmer warten zu müssen um die Daten hochzuladen oder zu liefern (z. B. beim nächsten Arzttermin).
MHT wurde verwendet, um umfangreiche Sätze von Längsschnitt-Selbstberichtsbewertungen von Patienten zu sammeln, während sie ihr tägliches Leben in der Gemeinschaft leben; Zu den untersuchten Populationen gehören Erwachsene mit Depressionen, prämenstruellem Syndrom und bipolarer Störung (für bis zu 18 Monate) sowie Teenager mit Stimmungsschwankungen (für bis zu neun Monate). Die Einhaltung der täglichen (oder häufigeren) Symptommeldung unter Verwendung von MHT in diesen Studien war sehr gut, mit Einhaltungsraten von 75 ± 5 % über die Dauer der Studien.
MHT hat ein beträchtliches Potenzial, die Rate der stationären Wiedereinweisungen bei affektiven Störungen zu senken. EMA-Methoden haben sich in der Vergangenheit als überlegen gegenüber Standard-Patientennachsorgen erwiesen, um das Ansprechen auf Medikamente bei Depressionen14 oder Krankheitstagen bei bipolaren Störungen18 zu erkennen. Während zahlreiche frühere Studien allgemeine Rezidivmuster und prognostische Faktoren im Langzeitverlauf von schweren depressiven Störungen4;23;24;27 und bipolaren Störungen untersucht haben, hat keine die Verwendung von EMA- oder MHT-Daten zur Überwachung auf Anzeichen eines bevorstehenden Rückfalls untersucht in Einzelfällen. Der von MHT bereitgestellte umfangreiche Datenstrom wird uns dies zum ersten Mal ermöglichen, ähnlich wie die EKG-Telemetrie routinemäßig für diagnostische und prognostische Zwecke verwendet wird. Auf diese Weise können Kliniker frühzeitig ambulante oder ambulante Interventionen einleiten und so die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls und/oder einer Krankenhauseinweisung verringern.
Eine Einschränkung der bisherigen MHT-Studien war die plattformspezifische Natur der verwendeten MHT-Systeme: Anstatt plattformunabhängige Software zu verwenden, wurden die bisher eingesetzten Systeme speziell für bestimmte Mobiltelefonplattformen (z Kyocera pdQ 1900, die Palm Treo-Familie von SmartPhones oder das Motorola QA30). Infolgedessen wurde MHT bisher nur begrenzt von Teilnehmern an Forschungsstudien genutzt, die mit einem forschungsfinanzierten Mobiltelefon ausgestattet waren.
Um die Machbarkeit der Verwendung von MHT zu untersuchen, um die erneute Krankenhauseinweisung bei Patienten mit diagnostizierten Stimmungsstörungen zu reduzieren, werden wir daher:
- Rüsten Sie unsere bestehende Patienten-MHT-Software (zur Aufzeichnung von MHT) auf eine webbasierte Plattform auf, wodurch alle Hardwareabhängigkeiten von MHT beseitigt werden und es jedem, der ein webfähiges Mobiltelefon besitzt, ermöglicht wird, MHT im Wesentlichen kostenlos zu verwenden;
- Aktualisieren Sie unsere bestehende PATH-Software für Kliniker (zur Anzeige der MHT von Patienten) und optimieren Sie ihre Benutzeroberfläche, um es Klinikern zu erleichtern, die Telemetrie ihrer Patienten schnell und effektiv zu visualisieren;
- Verteilen Sie die Clinician PATH-Software an interessierte Kliniker innerhalb der SHSC-Abteilung für Psychiatrie, damit Kliniker tägliche, patientengenerierte, quantitative Symptomschwerebewertungen sowie Berichte über die Einhaltung von Medikamenten und Nebenwirkungen von ihren Patienten erhalten können. (Kliniker werden diese Informationen in Zusammenarbeit mit ihren Patienten verwenden, um die Überwachung des mentalen Zustands der Patienten im Verlauf dieser Studie zu unterstützen.)
- Verteilen Sie während der Dauer der Studie Patienten-MHT-Software an eine zufällige Stichprobe von Patienten mit (i) einer affektiven Störung, die aus der stationären psychiatrischen Station von Sunnybrook (F2) entlassen wird, oder (ii) einer bipolaren Störung, die in den ambulanten Psychiatriekliniken in Sunnybrook verfolgt wird ; Dann,
- Vergleichen Sie die Rehospitalisierungsraten und Lebensqualitätsmessungen von MHT-Anwendern über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einer Kontrollgruppe ähnlicher Patienten, die keine MHT verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte DSM-IV-Stimmungsstörung
- Langzeit-Follow-up bei Sunnybrook
- Mindestens zwei lebenslange Krankenhausaufenthalte wegen Stimmungsstörungen zum Zeitpunkt der Einstellung
- Besitzen Sie ein internetfähiges Handy,
- Seien Sie bereit, mit dem Mood Journaling zu beginnen oder fortzufahren, indem Sie entweder MHT oder eine andere Plattform / ein anderes Medium verwenden
- In der Lage sein, sich erfolgreich für die Verwendung von MHT ausbilden zu lassen,
- Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben,
- Haben Sie einen Kliniker in der Abteilung für Psychiatrie in Sunnybrook, der den Großteil der psychischen Gesundheitsversorgung übernimmt und an dieser Studie teilnimmt,
- Bei Teilnehmern unter 18 Jahren ist die Zustimmung von mindestens einem sorgeberechtigten Elternteil und/oder Erziehungsberechtigten einzuholen
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, ohne aktive Intervention oder Nachsorge.
Bei TAU-Patienten werden Wiederaufnahmeereignisse über das sechsmonatige Intervall von der Studien-RA durch regelmäßige Überprüfungen der Krankenakten und Aktualisierungen von ihren Klinikern überwacht
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Experimental: Telemetrie für psychische Gesundheit (MHT)
Patienten in der MHT-Gruppe werden ermutigt, tägliche Symptom-Selbstberichte mit MHT abzugeben.
MHT-Patienten werden auch Wiederaufnahmeereignisse über das sechsmonatige Intervall durch die Studien-RA durch regelmäßige Überprüfungen der Krankenakten und Aktualisierungen von ihren Klinikern überwachen lassen
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Ecological Momentary Assessment (EMA) konzentriert sich auf die Verwendung von Daten, die von Probanden gesammelt wurden, die ihr tägliches Leben in ihrer natürlichen Umgebung leben, wobei minimalinvasive Techniken verwendet werden, um die Qualität der gesammelten Daten zu verbessern.
MHT ist eine Weiterentwicklung von EMA.
MHT wurde in Sunnybrook in Partnerschaft mit der University of Toronto entwickelt; Es sammelt per Handy Selbstauskunftsdaten zu Krankheitssymptomen und übermittelt diese dann in Echtzeit an eine zentrale Datenbank.
Zu den Hauptvorteilen von MHT gegenüber EMA gehören die Möglichkeit, Daten mit Zeit- und Datumsstempeln zu versehen, wodurch eine nachträgliche Vervollständigung von Aufzeichnungen entfällt, und die Möglichkeit, den Datenfluss in Echtzeit zu beobachten und zu überwachen, ohne warten zu müssen, bis die Teilnehmer die Daten hochgeladen oder geliefert haben (z. B. beim nächsten Arzttermin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
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Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD) Selbstberichtsskala, ausgefüllt bei Eintritt und alle zwei Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallquote
Zeitfenster: Sechs Monate
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Rezidivrate klinischer Episoden von Stimmungsstörungen
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Sechs Monate
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Beteiligungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Anteil der berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
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An der Grundlinie
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Aufnahmerate
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die MHT verwenden, im Verhältnis zur Anzahl der geeigneten Patienten
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3 Monate
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Melderate
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von MHT-Berichten, die pro Tag von MHT-Benutzern generiert werden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107-2012
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