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Verwendung von Telemetrie zur psychischen Gesundheit zur Vorhersage von Rückfällen und erneuten Krankenhauseinweisungen bei Stimmungsstörungen (PATH-MOD)

14. April 2016 aktualisiert von: Dr. David Kreindler
Stimmungsstörungen – Major Depression, bipolare Störung und Dysthymie – treten häufig wieder auf; Sie betreffen jeden vierten Menschen im Laufe seines Lebens. In Sunnybrook sind 75 % der stationären Aufnahmen auf Stimmungsstörungen zurückzuführen. Telemetrie für psychische Gesundheit (MHT) ermöglicht es Patienten in der Gemeinde, Mobiltelefone zu verwenden, um die Schwere ihrer Stimmungssymptome im Laufe der Zeit zu verfolgen, und ermöglicht Ärzten, diese Symptombewertungen in Echtzeit anzuzeigen. Es gibt Hinweise darauf, dass MHT besser geeignet ist, Krankheitsverschlimmerungen früher zu erkennen als die klinische Standardpraxis allein. In dieser Studie werden wir beurteilen, ob MHT die Rehospitalisierungsraten bei zuvor hospitalisierten Patienten mit Stimmungsstörungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die affektiven Störungen (Major Depression, bipolare Störung und Dysthymie) sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit: affektive Störungen betreffen etwa einen von vier Menschen im Laufe ihres Lebens; Insgesamt sind über 8 Millionen Kanadier von Stimmungsstörungen betroffen, was die Wirtschaft jährlich über 6 Milliarden Dollar kostet. Stimmungsstörungen treten im Allgemeinen wieder auf: Etwa 50 % der Fälle einer schweren depressiven Störung treten mindestens einmal wieder auf; 15% verlaufen chronisch. Typisch für die bipolare Störung ist ein chronischer Verlauf von depressiven und/oder manischen Episoden gemischt mit Episoden normaler Stimmung. In Sunnybrook (SHSC) sind 75 % der stationären psychiatrischen Einweisungen auf Stimmungsstörungen zurückzuführen. Klinisch gesehen bietet die frühere Erkennung von Symptomänderungen bei Patienten bei Stimmungsstörungen ein größeres Potenzial für eine frühzeitige Intervention und Unterdrückung von Schüben, was wiederum zu einer geringeren Nutzung ambulanter Ressourcen, weniger Besuchen in der Notaufnahme und weniger Wiederaufnahmen führt.

Ecological Momentary Assessment (EMA), eine in den späten 90er und frühen 00er Jahren entwickelte Werkgruppe, konzentriert sich auf die Verwendung von Daten, die von Personen gesammelt wurden, die ihr tägliches Leben in ihrer natürlichen Umgebung mit minimalinvasiven Techniken leben, um die Qualität der gesammelten Daten zu verbessern. Mental Health Telemetry (MHT) ist eine Weiterentwicklung der EMA. MHT wurde hier in Sunnybrook in Zusammenarbeit mit der medizinischen Fakultät der Universität von Toronto entwickelt; Es verwendet drahtlos vernetzte Handheld-Computer - typischerweise Mobiltelefone -, um Selbstberichtsdaten zu Krankheitssymptomen zu sammeln und diese dann in Echtzeit an eine zentrale Datenbank zu übertragen. Zu den Hauptvorteilen von MHT gegenüber EMA gehören (i) die Möglichkeit, Daten mit Zeit- und Datumsstempeln zu versehen, wodurch eine nachträgliche Vervollständigung von Aufzeichnungen entfällt, und (ii) die Möglichkeit, den Datenfluss in Echtzeit zu beobachten und zu überwachen, ohne auf Teilnehmer warten zu müssen um die Daten hochzuladen oder zu liefern (z. B. beim nächsten Arzttermin).

MHT wurde verwendet, um umfangreiche Sätze von Längsschnitt-Selbstberichtsbewertungen von Patienten zu sammeln, während sie ihr tägliches Leben in der Gemeinschaft leben; Zu den untersuchten Populationen gehören Erwachsene mit Depressionen, prämenstruellem Syndrom und bipolarer Störung (für bis zu 18 Monate) sowie Teenager mit Stimmungsschwankungen (für bis zu neun Monate). Die Einhaltung der täglichen (oder häufigeren) Symptommeldung unter Verwendung von MHT in diesen Studien war sehr gut, mit Einhaltungsraten von 75 ± 5 % über die Dauer der Studien.

MHT hat ein beträchtliches Potenzial, die Rate der stationären Wiedereinweisungen bei affektiven Störungen zu senken. EMA-Methoden haben sich in der Vergangenheit als überlegen gegenüber Standard-Patientennachsorgen erwiesen, um das Ansprechen auf Medikamente bei Depressionen14 oder Krankheitstagen bei bipolaren Störungen18 zu erkennen. Während zahlreiche frühere Studien allgemeine Rezidivmuster und prognostische Faktoren im Langzeitverlauf von schweren depressiven Störungen4;23;24;27 und bipolaren Störungen untersucht haben, hat keine die Verwendung von EMA- oder MHT-Daten zur Überwachung auf Anzeichen eines bevorstehenden Rückfalls untersucht in Einzelfällen. Der von MHT bereitgestellte umfangreiche Datenstrom wird uns dies zum ersten Mal ermöglichen, ähnlich wie die EKG-Telemetrie routinemäßig für diagnostische und prognostische Zwecke verwendet wird. Auf diese Weise können Kliniker frühzeitig ambulante oder ambulante Interventionen einleiten und so die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls und/oder einer Krankenhauseinweisung verringern.

Eine Einschränkung der bisherigen MHT-Studien war die plattformspezifische Natur der verwendeten MHT-Systeme: Anstatt plattformunabhängige Software zu verwenden, wurden die bisher eingesetzten Systeme speziell für bestimmte Mobiltelefonplattformen (z Kyocera pdQ 1900, die Palm Treo-Familie von SmartPhones oder das Motorola QA30). Infolgedessen wurde MHT bisher nur begrenzt von Teilnehmern an Forschungsstudien genutzt, die mit einem forschungsfinanzierten Mobiltelefon ausgestattet waren.

Um die Machbarkeit der Verwendung von MHT zu untersuchen, um die erneute Krankenhauseinweisung bei Patienten mit diagnostizierten Stimmungsstörungen zu reduzieren, werden wir daher:

  1. Rüsten Sie unsere bestehende Patienten-MHT-Software (zur Aufzeichnung von MHT) auf eine webbasierte Plattform auf, wodurch alle Hardwareabhängigkeiten von MHT beseitigt werden und es jedem, der ein webfähiges Mobiltelefon besitzt, ermöglicht wird, MHT im Wesentlichen kostenlos zu verwenden;
  2. Aktualisieren Sie unsere bestehende PATH-Software für Kliniker (zur Anzeige der MHT von Patienten) und optimieren Sie ihre Benutzeroberfläche, um es Klinikern zu erleichtern, die Telemetrie ihrer Patienten schnell und effektiv zu visualisieren;
  3. Verteilen Sie die Clinician PATH-Software an interessierte Kliniker innerhalb der SHSC-Abteilung für Psychiatrie, damit Kliniker tägliche, patientengenerierte, quantitative Symptomschwerebewertungen sowie Berichte über die Einhaltung von Medikamenten und Nebenwirkungen von ihren Patienten erhalten können. (Kliniker werden diese Informationen in Zusammenarbeit mit ihren Patienten verwenden, um die Überwachung des mentalen Zustands der Patienten im Verlauf dieser Studie zu unterstützen.)
  4. Verteilen Sie während der Dauer der Studie Patienten-MHT-Software an eine zufällige Stichprobe von Patienten mit (i) einer affektiven Störung, die aus der stationären psychiatrischen Station von Sunnybrook (F2) entlassen wird, oder (ii) einer bipolaren Störung, die in den ambulanten Psychiatriekliniken in Sunnybrook verfolgt wird ; Dann,
  5. Vergleichen Sie die Rehospitalisierungsraten und Lebensqualitätsmessungen von MHT-Anwendern über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einer Kontrollgruppe ähnlicher Patienten, die keine MHT verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte DSM-IV-Stimmungsstörung
  • Langzeit-Follow-up bei Sunnybrook
  • Mindestens zwei lebenslange Krankenhausaufenthalte wegen Stimmungsstörungen zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Besitzen Sie ein internetfähiges Handy,
  • Seien Sie bereit, mit dem Mood Journaling zu beginnen oder fortzufahren, indem Sie entweder MHT oder eine andere Plattform / ein anderes Medium verwenden
  • In der Lage sein, sich erfolgreich für die Verwendung von MHT ausbilden zu lassen,
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben,
  • Haben Sie einen Kliniker in der Abteilung für Psychiatrie in Sunnybrook, der den Großteil der psychischen Gesundheitsversorgung übernimmt und an dieser Studie teilnimmt,
  • Bei Teilnehmern unter 18 Jahren ist die Zustimmung von mindestens einem sorgeberechtigten Elternteil und/oder Erziehungsberechtigten einzuholen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt, ohne aktive Intervention oder Nachsorge. Bei TAU-Patienten werden Wiederaufnahmeereignisse über das sechsmonatige Intervall von der Studien-RA durch regelmäßige Überprüfungen der Krankenakten und Aktualisierungen von ihren Klinikern überwacht
Experimental: Telemetrie für psychische Gesundheit (MHT)
Patienten in der MHT-Gruppe werden ermutigt, tägliche Symptom-Selbstberichte mit MHT abzugeben. MHT-Patienten werden auch Wiederaufnahmeereignisse über das sechsmonatige Intervall durch die Studien-RA durch regelmäßige Überprüfungen der Krankenakten und Aktualisierungen von ihren Klinikern überwachen lassen
Ecological Momentary Assessment (EMA) konzentriert sich auf die Verwendung von Daten, die von Probanden gesammelt wurden, die ihr tägliches Leben in ihrer natürlichen Umgebung leben, wobei minimalinvasive Techniken verwendet werden, um die Qualität der gesammelten Daten zu verbessern. MHT ist eine Weiterentwicklung von EMA. MHT wurde in Sunnybrook in Partnerschaft mit der University of Toronto entwickelt; Es sammelt per Handy Selbstauskunftsdaten zu Krankheitssymptomen und übermittelt diese dann in Echtzeit an eine zentrale Datenbank. Zu den Hauptvorteilen von MHT gegenüber EMA gehören die Möglichkeit, Daten mit Zeit- und Datumsstempeln zu versehen, wodurch eine nachträgliche Vervollständigung von Aufzeichnungen entfällt, und die Möglichkeit, den Datenfluss in Echtzeit zu beobachten und zu überwachen, ohne warten zu müssen, bis die Teilnehmer die Daten hochgeladen oder geliefert haben (z. B. beim nächsten Arzttermin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate
Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD) Selbstberichtsskala, ausgefüllt bei Eintritt und alle zwei Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: Sechs Monate
Rezidivrate klinischer Episoden von Stimmungsstörungen
Sechs Monate
Beteiligungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anteil der berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen
An der Grundlinie
Aufnahmerate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die MHT verwenden, im Verhältnis zur Anzahl der geeigneten Patienten
3 Monate
Melderate
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl von MHT-Berichten, die pro Tag von MHT-Benutzern generiert werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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