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使用心理健康遥测预测情绪障碍的复发和再住院 (PATH-MOD)

2016年4月14日 更新者:Dr. David Kreindler
情绪障碍——重度抑郁症、躁郁症和心境恶劣——经常复发;它们会影响四分之一的人一生。 在 Sunnybrook,75% 的住院病人是因为情绪障碍。 心理健康遥测 (MHT) 让社区中的患者可以使用手机跟踪一段时间内他们情绪症状的严重程度,并使临床医生能够实时查看这些症状评级。 有证据表明,与单独的标准临床实践相比,MHT 更能更早地检测出疾病的恶化。 在这项研究中,我们将评估 MHT 是否可以降低先前住院的情绪障碍患者的再住院率。

研究概览

详细说明

情绪障碍(重度抑郁症、双相情感障碍和恶劣情绪)是一个重要的公共卫生问题:情绪障碍影响大约四分之一的人;总共有超过 800 万加拿大人受到情绪障碍的影响,每年给经济造成超过 60 亿美元的损失。 情绪障碍通常是反复发作的:大约 50% 的重度抑郁症病例会至少复发一次; 15% 将进行慢性课程。 对于双相情感障碍,典型的是抑郁症和/或躁狂发作的慢性病程与正常情绪的发作混合在一起。 在 Sunnybrook (SHSC),75% 的心理健康住院病人是由于情绪障碍。 在临床上,对于情绪障碍,及早识别患者的症状变化为早期干预和抑制复发提供了更大的潜力,这反过来又导致门诊资源利用率降低、急诊就诊次数减少和再入院次数减少。

生态瞬时评估 (EMA) 是上世纪 90 年代末和 00 年代初开发的一系列工作,重点是使用从使用微创技术在自然环境中生活的受试者收集的数据来提高所收集数据的质量。 心理健康遥测 (MHT) 是 EMA 的演变。 MHT 是在 Sunnybrook 与多伦多大学医学院合作开发的;它使用无线联网的掌上电脑——通常是手机——来收集有关疾病症状的自我报告数据,然后将其实时传输到中央数据库。 与 EMA 相比,MHT 的主要优势包括 (i) 能够为数据添加时间和日期戳,从而消除追溯记录完成,以及 (ii) 能够实时观察和监控数据流,而无需等待参与者上传或传送数据(例如,在他们下次看医生时)。

MHT 已被用于收集患者在社区日常生活中的大量纵向自我报告评级;研究的人群包括患有抑郁症、经前综合症和双相情感障碍(长达 18 个月)的成年人,以及情绪波动大的青少年(长达 9 个月)。 在这些研究中,坚持使用 MHT 进行每日(或更频繁)症状报告的情况非常好,在研究期间的坚持率为 75±5%。

MHT 具有降低因情绪障碍住院患者再住院率的巨大潜力。 EMA 方法先前已证明在检测抑郁症 14 或双相情感障碍病日 18 时的药物反应方面优于标准患者随访。 虽然之前的许多研究都在研究重度抑郁症 4;23;24;27 和双相情感障碍长期病程中的一般复发模式和预后因素,但没有研究使用 EMA 或 MHT 数据来监测即将复发的迹象在个别情况下。 MHT 提供的丰富数据流将使我们能够首次做到这一点,类似于 ECG 遥测通常用于诊断和预后目的的方式。 这样做将使临床医生能够尽早启动基于社区或门诊的干预措施,从而降低复发和/或住院的可能性。

迄今为止的 MHT 研究的一个局限性是所使用的 MHT 系统的平台特定性质:迄今为止部署的系统不是使用平台无关的软件,而是为特定的手机平台定制创建的(例如, Kyocera pdQ 1900、Palm Treo 系列智能手机或摩托罗拉 QA30)。 因此,到目前为止,MHT 仅限于研究参与者使用研究资助的手机。

因此,为了探索使用 MHT 减少已确诊情绪障碍患者再次住院的可行性,我们将:

  1. 将我们现有的患者 MHT 软件(用于记录 MHT)升级到基于网络的平台,从而消除对 MHT 的所有硬件依赖,并允许任何拥有支持网络的手机的人基本上免费使用 MHT;
  2. 升级我们现有的临床医生 PATH 软件(用于查看患者的 MHT),优化其用户界面,使临床医生能够轻松快速有效地可视化患者的遥测数据;
  3. 将临床医生 PATH 软件分发给 SHSC 精神病学系内感兴趣的临床医生,使临床医生能够每天收到患者生成的量化症状严重程度评级以及患者的药物依从性和副作用报告。 (临床医生将与他们的患者合作使用这些信息来帮助监测患者在本研究过程中的精神状态。)
  4. 在研究期间,将患者 MHT 软件分发给随机样本的患者,这些患者 (i) 从 Sunnybrook 的精神健康住院病房 (F2) 出院或 (ii) 在 Sunnybrook 的门诊精神病诊所接受双相情感障碍;然后,
  5. 将 MHT 使用者在 6 个月内的再住院率和生活质量指标与未使用 MHT 的类似患者的对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 DSM-IV 情绪障碍
  • 在 Sunnybrook 的长期随访
  • 招募时至少两次因情绪障碍终生住院
  • 拥有一部可上网的手机,
  • 愿意使用 MHT 或其他平台/媒介开始或继续记录情绪日志
  • 能够成功训练使用MHT,
  • 已提供参与的知情同意书,
  • Sunnybrook 精神病学系的一名临床医生为他们提供大部分心理健康护理并参与了这项研究,
  • 如果参与者未满 18 岁,则需获得至少一名监护父母和/或法定监护人的同意

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗
照常治疗,没有积极干预或随访。 TAU 患者将在六个月的时间间隔内由研究 RA 通过临床医生的定期图表审查和更新监测再入院事件
实验性的:心理健康遥测(MHT)
将鼓励 MHT 组的患者使用 MHT 提供每日症状自我报告。 MHT 患者还将在六个月的时间间隔内由研究 RA 通过临床医生的定期图表审查和更新监测再入院事件
生态瞬时评估 (EMA) 侧重于使用从使用微创技术在自然环境中生活的受试者收集的数据来提高所收集数据的质量。 MHT 是 EMA 的演变。 MHT 是在 Sunnybrook 与多伦多大学合作开发的;它使用手机收集有关疾病症状的自我报告数据,然后将其实时传输到中央数据库。 与 EMA 相比,MHT 的主要优势包括能够为数据添加时间和日期戳,从而消除追溯记录完成,以及能够实时观察和监控数据流,而无需等待参与者上传或交付数据(例如,在他们下次看医生时)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再住院率
大体时间:六个月
六个月
生活质量
大体时间:六个月
双相情感障碍的生活质量 (QoL.BD) 自我报告量表,在入职时和每两个月完成一次
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:六个月
情绪障碍临床发作的复发率
六个月
参与率
大体时间:在基线
同意参加的符合条件的患者比例
在基线
摄取率
大体时间:3个月
使用 MHT 的患者相对于合格患者数量的百分比
3个月
报告率
大体时间:6个月
MHT 用户每天生成的 MHT 报告的平均数量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David M Kreindler, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月19日

首次发布 (估计)

2013年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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