Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentálhigiénés telemetria használata a relapszusok és az újbóli kórházi kezelés előrejelzésére hangulati zavarok esetén (PATH-MOD)

2016. április 14. frissítette: Dr. David Kreindler
A hangulatzavarok – súlyos depresszió, bipoláris zavar és dysthymia – gyakran kiújulnak; élete során minden negyedik embert érintenek. Sunnybrookban a fekvőbeteg-felvételek 75%-a hangulati zavarok miatt következik be. A mentális egészségügyi telemetria (MHT) lehetővé teszi, hogy a közösségben élő betegek mobiltelefonok segítségével nyomon kövessék hangulati tüneteik súlyosságát, és lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy valós időben tekintsék meg ezeket a tüneteket. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az MHT jobb a betegség súlyosbodásának korábbi észlelésére, mint önmagában a szokásos klinikai gyakorlat. Ebben a tanulmányban azt fogjuk felmérni, hogy az MHT csökkentheti-e az ismételt kórházi kezelés arányát a korábban kórházba került, hangulati zavarokkal küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hangulati zavarok (súlyos depressziós zavar, bipoláris zavar és dysthymia) jelentős népegészségügyi problémát jelentenek: a hangulati zavarok körülbelül minden negyedik embert érintenek élete során; összesen több mint 8 millió kanadaiat érintenek hangulati zavarok, ami évente több mint 6 milliárd dolláros költséget jelent a gazdaságnak. A hangulatzavarok általában visszatérőek: a major depressziós rendellenességek körülbelül 50%-a legalább egyszer kiújul; 15%-uk krónikus lefolyású lesz. Bipoláris zavar esetén a depressziós és/vagy mániás epizódok krónikus lefolyása jellemző, amely normális hangulati epizódokkal keveredik. A Sunnybrook-ban (SHSC) a mentálhigiénés betegek fekvőbeteg-felvételeinek 75%-a hangulati zavarokra vezethető vissza. Klinikailag a hangulati rendellenességek esetén a tünetek változásainak korábbi felismerése a betegeknél nagyobb lehetőséget kínál a korai beavatkozásra és a visszaesések visszaszorítására, ami viszont csökkenti az ambuláns erőforrások kihasználását, kevesebb sürgősségi osztály látogatást és kevesebb visszafogadást.

Az ökológiai pillanatértékelés (EMA), a 90-es évek végén és a 2000-es évek elején kidolgozott munkacsoport a mindennapi életüket természetes környezetben élő alanyoktól gyűjtött adatok felhasználására összpontosít, minimálisan invazív technikák alkalmazásával az összegyűjtött adatok minőségének javítása érdekében. A mentális egészségügyi telemetria (MHT) az EMA továbbfejlesztése. Az MHT-t itt, Sunnybrookban fejlesztették ki a Torontói Egyetem Orvosi Karával együttműködve; vezeték nélküli hálózatba kapcsolt kézi számítógépeket – jellemzően mobiltelefonokat – használ, hogy önbevallási adatokat gyűjtsön a betegség tüneteiről, majd valós időben továbbítsa azokat egy központi adatbázisba. Az MHT fő előnyei az EMA-val szemben a következők: (i) az adatok idő- és dátumbélyegzésének képessége, így kiküszöbölhető a visszamenőleges rekordbefejezés, valamint (ii) az adatfolyam valós időben történő megfigyelése és nyomon követése anélkül, hogy a résztvevőkre kellene várni. az adatok feltöltésére vagy leadására (pl. a következő orvosi rendelésükön).

Az MHT-t arra használták, hogy a betegek longitudinális önbeszámolóinak gazdag készleteit gyűjtsék össze, miközben mindennapi életüket a közösségben élik; A vizsgált populációk közé tartoznak a depresszióban, premenstruációs szindrómában és bipoláris zavarban szenvedő felnőttek (18 hónapig), valamint hangulatingadozásban szenvedő tizenévesek (9 hónapig). A napi (vagy gyakrabban előforduló) tünetjelentéshez való ragaszkodás MHT használatával ezekben a vizsgálatokban nagyon jó volt, az adherencia aránya 75±5% volt a vizsgálatok időtartama alatt.

Az MHT jelentős potenciállal rendelkezik a hangulati zavarok miatti fekvőbeteg-kórházi kezelések arányának csökkentésében. Az EMA-módszerek korábban jobbnak bizonyultak, mint a szokásos betegkövetés a depresszióban14 vagy a bipoláris zavarban szenvedő napokban18 a gyógyszeres válasz kimutatására. Míg számos korábbi tanulmány vizsgálta a súlyos depressziós rendellenesség4;23;24;27 és a bipoláris zavar hosszú távú lefolyásának kiújulásának általános mintázatait és prognosztikai tényezőket, egyik sem vizsgálta az EMA vagy MHT adatok felhasználását a közelgő visszaesés jeleinek megfigyelésére. egyedi esetekben. Az MHT által biztosított gazdag adatfolyam ezt először teszi lehetővé, hasonlóan ahhoz, ahogyan az EKG-telemetriát rutinszerűen használják diagnosztikai és prognosztikai célokra. Ez lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy korai közösségi vagy járóbeteg-alapú beavatkozásokat indítsanak el, csökkentve ezzel a visszaesés és/vagy kórházi kezelés valószínűségét.

Az MHT-tanulmányok egyik korlátja a mai napig a használt MHT-rendszerek platform-specifikus jellege: a platformfüggetlen szoftverek használata helyett az eddig alkalmazott rendszereket egyedi mobiltelefon-platformokhoz (pl. Kyocera pdQ 1900, a Palm Treo okostelefon-család vagy a Motorola QA30). Ennek eredményeként az MHT-t mindeddig csak korlátozottan használhatták a kutatási vizsgálatok azon résztvevői, akiknek kutatási finanszírozású mobiltelefonjuk volt.

Ezért annak feltárása érdekében, hogy a diagnosztizált hangulati rendellenességben szenvedő betegeknél csökkenthető-e az MHT alkalmazása a kórházi kezelés csökkentésére, a következőket fogjuk tenni:

  1. Frissítse meglévő páciens-MHT-szoftverünket (MHT rögzítéséhez) web-alapú platformra, ezzel eltávolítva az MHT-tól minden hardverfüggőséget, és bárki, aki rendelkezik webképes mobiltelefonnal, gyakorlatilag költségmentesen használhatja az MHT-t;
  2. Frissítse meglévő klinikai PATH szoftverünket (a betegek MHT-jának megtekintéséhez), optimalizálja a felhasználói felületet, hogy megkönnyítse a klinikusok számára pácienseik telemetriájának gyors és hatékony megjelenítését;
  3. Osszon klinikus PATH szoftvert az SHSC Pszichiátriai Osztályán belül az érdeklődő klinikusok számára, hogy a klinikusok napi, betegek által generált, kvantitatív tünetek súlyossági értékelését, valamint a gyógyszeres kezelés betartásáról és a mellékhatásokról szóló jelentéseket kaphassanak betegeiktől. (A klinikusok ezt az információt a pácienseikkel együttműködve használják fel a betegek mentális állapotának nyomon követésében a vizsgálat során.)
  4. A vizsgálat időtartama alatt osszák szét a betegek MHT-szoftverét a (i) Sunnybrook fekvőbeteg mentálhigiénés osztályáról (F2) elbocsátott hangulati zavarban vagy (ii) a sunnybrooki járóbeteg pszichiátriai klinikákon követett bipoláris zavarban szenvedő betegek véletlenszerű mintájára. ; akkor,
  5. Hasonlítsa össze az MHT-t használók ismételt kórházi kezelésének arányát és életminőség-mérőszámait egy 6 hónapos időszak alatt a hasonló, MHT-t nem használó betegek kontrollcsoportjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált DSM-IV hangulatzavar
  • Hosszú távú nyomon követés Sunnybrookban
  • Legalább két élethosszig tartó kórházi kezelés hangulati zavarok miatt a felvétel időpontjában
  • Web-képes mobiltelefonod legyen,
  • Legyen hajlandó elkezdeni vagy folytatni a hangulatnaplózást akár MHT, akár más platform/médium használatával
  • Legyen képes sikeresen betanítani az MHT használatára,
  • tájékozott beleegyezését adta a részvételhez,
  • Rendelkezzen egy klinikussal a sunnybrooki Pszichiátriai Osztályon, aki a mentális egészségügyi ellátásuk nagy részét biztosítja, és részt vesz ebben a tanulmányban,
  • A 18 éven aluli résztvevők esetében legalább az egyik gyámszülő és/vagy törvényes gyám hozzájárulása szükséges

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon, aktív beavatkozás vagy nyomon követés nélkül. A TAU betegeknél a visszafogadási eseményeket hat hónapos intervallumon keresztül a vizsgálati RA figyeli a rendszeres diagramok áttekintése és a klinikusok frissítései révén.
Kísérleti: Mentálhigiénés telemetria (MHT)
Az MHT-csoportba tartozó betegeket arra biztatjuk, hogy az MHT használatával napi önjelentést adjanak a tünetekről. Az MHT-betegeknél a visszafogadási eseményeket a hat hónapos intervallumon keresztül a vizsgálati RA megfigyeli a rendszeres diagramok áttekintésével és klinikusaik frissítésével.
Az ökológiai pillanatértékelés (EMA) a mindennapi életüket természetes környezetben élő alanyoktól gyűjtött adatok felhasználására összpontosít, minimálisan invazív technikák alkalmazásával az összegyűjtött adatok minőségének javítása érdekében. Az MHT az EMA evolúciója. Az MHT-t Sunnybrookban fejlesztették ki a Torontói Egyetemmel együttműködve; mobiltelefonok segítségével önbevallási adatokat gyűjt a betegség tüneteiről, majd valós időben továbbítja azokat egy központi adatbázisba. Az MHT fő előnyei az EMA-val szemben az adatok idő- és dátumbélyegzésének képessége, így kiküszöbölhető a visszamenőleges rögzítés, valamint az adatáramlás valós időben történő megfigyelése és nyomon követése anélkül, hogy meg kellene várniuk, amíg a résztvevők feltöltik vagy kézbesítik az adatokat. (pl. a következő orvosi találkozójukon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap
Életminőség
Időkeret: Hat hónap
Életminőség bipoláris zavarban (QoL.BD) önbevallási skála, a belépéskor és kéthavonta kitöltve
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya
Időkeret: Hat hónap
A hangulatzavarok klinikai epizódjainak kiújulásának aránya
Hat hónap
Részvételi arány
Időkeret: Alapállapotban
A részvételre hajlandó jogosult betegek aránya
Alapállapotban
Felvételi arány
Időkeret: 3 hónap
Az MHT-t használó betegek százaléka a jogosult betegek számához viszonyítva
3 hónap
Jelentési arány
Időkeret: 6 hónap
A naponta generált MHT-jelentések átlagos száma az MHT-felhasználók körében
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Mentálhigiénés telemetria (MHT)

3
Iratkozz fel