- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01882608
Mentálhigiénés telemetria használata a relapszusok és az újbóli kórházi kezelés előrejelzésére hangulati zavarok esetén (PATH-MOD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hangulati zavarok (súlyos depressziós zavar, bipoláris zavar és dysthymia) jelentős népegészségügyi problémát jelentenek: a hangulati zavarok körülbelül minden negyedik embert érintenek élete során; összesen több mint 8 millió kanadaiat érintenek hangulati zavarok, ami évente több mint 6 milliárd dolláros költséget jelent a gazdaságnak. A hangulatzavarok általában visszatérőek: a major depressziós rendellenességek körülbelül 50%-a legalább egyszer kiújul; 15%-uk krónikus lefolyású lesz. Bipoláris zavar esetén a depressziós és/vagy mániás epizódok krónikus lefolyása jellemző, amely normális hangulati epizódokkal keveredik. A Sunnybrook-ban (SHSC) a mentálhigiénés betegek fekvőbeteg-felvételeinek 75%-a hangulati zavarokra vezethető vissza. Klinikailag a hangulati rendellenességek esetén a tünetek változásainak korábbi felismerése a betegeknél nagyobb lehetőséget kínál a korai beavatkozásra és a visszaesések visszaszorítására, ami viszont csökkenti az ambuláns erőforrások kihasználását, kevesebb sürgősségi osztály látogatást és kevesebb visszafogadást.
Az ökológiai pillanatértékelés (EMA), a 90-es évek végén és a 2000-es évek elején kidolgozott munkacsoport a mindennapi életüket természetes környezetben élő alanyoktól gyűjtött adatok felhasználására összpontosít, minimálisan invazív technikák alkalmazásával az összegyűjtött adatok minőségének javítása érdekében. A mentális egészségügyi telemetria (MHT) az EMA továbbfejlesztése. Az MHT-t itt, Sunnybrookban fejlesztették ki a Torontói Egyetem Orvosi Karával együttműködve; vezeték nélküli hálózatba kapcsolt kézi számítógépeket – jellemzően mobiltelefonokat – használ, hogy önbevallási adatokat gyűjtsön a betegség tüneteiről, majd valós időben továbbítsa azokat egy központi adatbázisba. Az MHT fő előnyei az EMA-val szemben a következők: (i) az adatok idő- és dátumbélyegzésének képessége, így kiküszöbölhető a visszamenőleges rekordbefejezés, valamint (ii) az adatfolyam valós időben történő megfigyelése és nyomon követése anélkül, hogy a résztvevőkre kellene várni. az adatok feltöltésére vagy leadására (pl. a következő orvosi rendelésükön).
Az MHT-t arra használták, hogy a betegek longitudinális önbeszámolóinak gazdag készleteit gyűjtsék össze, miközben mindennapi életüket a közösségben élik; A vizsgált populációk közé tartoznak a depresszióban, premenstruációs szindrómában és bipoláris zavarban szenvedő felnőttek (18 hónapig), valamint hangulatingadozásban szenvedő tizenévesek (9 hónapig). A napi (vagy gyakrabban előforduló) tünetjelentéshez való ragaszkodás MHT használatával ezekben a vizsgálatokban nagyon jó volt, az adherencia aránya 75±5% volt a vizsgálatok időtartama alatt.
Az MHT jelentős potenciállal rendelkezik a hangulati zavarok miatti fekvőbeteg-kórházi kezelések arányának csökkentésében. Az EMA-módszerek korábban jobbnak bizonyultak, mint a szokásos betegkövetés a depresszióban14 vagy a bipoláris zavarban szenvedő napokban18 a gyógyszeres válasz kimutatására. Míg számos korábbi tanulmány vizsgálta a súlyos depressziós rendellenesség4;23;24;27 és a bipoláris zavar hosszú távú lefolyásának kiújulásának általános mintázatait és prognosztikai tényezőket, egyik sem vizsgálta az EMA vagy MHT adatok felhasználását a közelgő visszaesés jeleinek megfigyelésére. egyedi esetekben. Az MHT által biztosított gazdag adatfolyam ezt először teszi lehetővé, hasonlóan ahhoz, ahogyan az EKG-telemetriát rutinszerűen használják diagnosztikai és prognosztikai célokra. Ez lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy korai közösségi vagy járóbeteg-alapú beavatkozásokat indítsanak el, csökkentve ezzel a visszaesés és/vagy kórházi kezelés valószínűségét.
Az MHT-tanulmányok egyik korlátja a mai napig a használt MHT-rendszerek platform-specifikus jellege: a platformfüggetlen szoftverek használata helyett az eddig alkalmazott rendszereket egyedi mobiltelefon-platformokhoz (pl. Kyocera pdQ 1900, a Palm Treo okostelefon-család vagy a Motorola QA30). Ennek eredményeként az MHT-t mindeddig csak korlátozottan használhatták a kutatási vizsgálatok azon résztvevői, akiknek kutatási finanszírozású mobiltelefonjuk volt.
Ezért annak feltárása érdekében, hogy a diagnosztizált hangulati rendellenességben szenvedő betegeknél csökkenthető-e az MHT alkalmazása a kórházi kezelés csökkentésére, a következőket fogjuk tenni:
- Frissítse meglévő páciens-MHT-szoftverünket (MHT rögzítéséhez) web-alapú platformra, ezzel eltávolítva az MHT-tól minden hardverfüggőséget, és bárki, aki rendelkezik webképes mobiltelefonnal, gyakorlatilag költségmentesen használhatja az MHT-t;
- Frissítse meglévő klinikai PATH szoftverünket (a betegek MHT-jának megtekintéséhez), optimalizálja a felhasználói felületet, hogy megkönnyítse a klinikusok számára pácienseik telemetriájának gyors és hatékony megjelenítését;
- Osszon klinikus PATH szoftvert az SHSC Pszichiátriai Osztályán belül az érdeklődő klinikusok számára, hogy a klinikusok napi, betegek által generált, kvantitatív tünetek súlyossági értékelését, valamint a gyógyszeres kezelés betartásáról és a mellékhatásokról szóló jelentéseket kaphassanak betegeiktől. (A klinikusok ezt az információt a pácienseikkel együttműködve használják fel a betegek mentális állapotának nyomon követésében a vizsgálat során.)
- A vizsgálat időtartama alatt osszák szét a betegek MHT-szoftverét a (i) Sunnybrook fekvőbeteg mentálhigiénés osztályáról (F2) elbocsátott hangulati zavarban vagy (ii) a sunnybrooki járóbeteg pszichiátriai klinikákon követett bipoláris zavarban szenvedő betegek véletlenszerű mintájára. ; akkor,
- Hasonlítsa össze az MHT-t használók ismételt kórházi kezelésének arányát és életminőség-mérőszámait egy 6 hónapos időszak alatt a hasonló, MHT-t nem használó betegek kontrollcsoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált DSM-IV hangulatzavar
- Hosszú távú nyomon követés Sunnybrookban
- Legalább két élethosszig tartó kórházi kezelés hangulati zavarok miatt a felvétel időpontjában
- Web-képes mobiltelefonod legyen,
- Legyen hajlandó elkezdeni vagy folytatni a hangulatnaplózást akár MHT, akár más platform/médium használatával
- Legyen képes sikeresen betanítani az MHT használatára,
- tájékozott beleegyezését adta a részvételhez,
- Rendelkezzen egy klinikussal a sunnybrooki Pszichiátriai Osztályon, aki a mentális egészségügyi ellátásuk nagy részét biztosítja, és részt vesz ebben a tanulmányban,
- A 18 éven aluli résztvevők esetében legalább az egyik gyámszülő és/vagy törvényes gyám hozzájárulása szükséges
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon, aktív beavatkozás vagy nyomon követés nélkül.
A TAU betegeknél a visszafogadási eseményeket hat hónapos intervallumon keresztül a vizsgálati RA figyeli a rendszeres diagramok áttekintése és a klinikusok frissítései révén.
|
|
Kísérleti: Mentálhigiénés telemetria (MHT)
Az MHT-csoportba tartozó betegeket arra biztatjuk, hogy az MHT használatával napi önjelentést adjanak a tünetekről.
Az MHT-betegeknél a visszafogadási eseményeket a hat hónapos intervallumon keresztül a vizsgálati RA megfigyeli a rendszeres diagramok áttekintésével és klinikusaik frissítésével.
|
Az ökológiai pillanatértékelés (EMA) a mindennapi életüket természetes környezetben élő alanyoktól gyűjtött adatok felhasználására összpontosít, minimálisan invazív technikák alkalmazásával az összegyűjtött adatok minőségének javítása érdekében.
Az MHT az EMA evolúciója.
Az MHT-t Sunnybrookban fejlesztették ki a Torontói Egyetemmel együttműködve; mobiltelefonok segítségével önbevallási adatokat gyűjt a betegség tüneteiről, majd valós időben továbbítja azokat egy központi adatbázisba.
Az MHT fő előnyei az EMA-val szemben az adatok idő- és dátumbélyegzésének képessége, így kiküszöbölhető a visszamenőleges rögzítés, valamint az adatáramlás valós időben történő megfigyelése és nyomon követése anélkül, hogy meg kellene várniuk, amíg a résztvevők feltöltik vagy kézbesítik az adatokat. (pl. a következő orvosi találkozójukon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újbóli kórházi kezelés aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: Hat hónap
|
Életminőség bipoláris zavarban (QoL.BD) önbevallási skála, a belépéskor és kéthavonta kitöltve
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relapszusok aránya
Időkeret: Hat hónap
|
A hangulatzavarok klinikai epizódjainak kiújulásának aránya
|
Hat hónap
|
Részvételi arány
Időkeret: Alapállapotban
|
A részvételre hajlandó jogosult betegek aránya
|
Alapállapotban
|
Felvételi arány
Időkeret: 3 hónap
|
Az MHT-t használó betegek százaléka a jogosult betegek számához viszonyítva
|
3 hónap
|
Jelentési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A naponta generált MHT-jelentések átlagos száma az MHT-felhasználók körében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Kreindler, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Mentálhigiénés telemetria (MHT)
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustBefejezvePszihés szorongásEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Érzelmi szabályozásEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | Drog használata | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Stanford UniversityBefejezvePTSD | Feszültség | Szorongás | Sérülés | Serdülőkori viselkedés | KatasztrófaEgyesült Államok
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktív, nem toborzóStigma, szociális | Segítségkereső magatartásEgyesült Államok
-
University of KwaZuluKing's College London; Department for International Development, United Kingdom; University...BefejezveDepresszió | Magas vérnyomásDél-Afrika
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveDepressziós rendellenesség | Depresszió | Depressziós zavar, őrnagy | Depressziós epizód | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásDepresszió, szorongás