Autologe Fettgewebe-Stroma-Gefäß-Fraktionszellen für rheumatoide Arthritis

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre und Fähigkeit, die geplante Behandlung zu verstehen.

Patienten beiderlei Geschlechts mit RA mit einer Dauer von 6 bis 72 Monaten, definiert als das Vorliegen von mindestens drei der folgenden Kriterien: 6 oder mehr schmerzhafte, 2 oder mehr geschwollene Gelenke, Morgensteifheit für mindestens 45 Minuten (im Durchschnitt während). Woche vor der Einreise) und eine Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) von mindestens 28 mm.

Keine Reaktion auf mindestens eine Behandlung mit einem DMARD, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Goldsalzen, Leflunomid, Methotrexat und Hydroxychloroquin.

Zweitlinienvermittler werden mindestens 4 Wochen vor Einreise abgesetzt.

Kann ALLE Studienabläufe tolerieren

Kann eine informierte Einwilligung erteilen

HcG-negativ im Serum-Schwangerschaftstest

Hämatokrit ≥ 28,0 %, Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 14.000, Thrombozytenzahl ≥ 50.000,

Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr nach Meinung des Untersuchers

Serumbilirubin, ALT, AST bis zum 2,5-fachen des oberen Normalwerts.

Vor Beginn der Studie wurde der Blutdruck kontrolliert (systolischer Blutdruck ≤ 140 und ein diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHG) und bei Bedarf eine blutdrucksenkende Therapie etabliert

Der Patient hat mindestens einen Monat lang eine stabile, standardmäßige medizinische Therapie erhalten, ohne dass im letzten Monat neue Medikamente zur Behandlung der Krankheit eingeführt wurden.

Vorerkrankungen (z.B. Thromboembolisches Risiko, Diabetes, Hypercholesterinämie) sind nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend kontrolliert

Fruchtbare Patienten (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder die beabsichtigen, während der Dauer dieser Studie schwanger zu werden.

Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition für eine onkologische Behandlung.

Vorgeschichte einer Knochenmarksstörung (insbesondere NHL, MDS)

Vorgeschichte ungewöhnlicher Blutungen oder Gerinnsel.

Geschichte der Leberzirrhose.

Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) und/oder Dialyse

Aktive klinische Infektion, die vor der Einschreibung eine Woche lang mit Antibiotika behandelt wird

Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Behandlungsprotokoll, die Nachsorge, Forschungstests einzuhalten oder eine Einwilligung zu erteilen.

Vorgeschichte lebensbedrohlicher Arrhythmien, außer wenn ein automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) implantiert ist

Lebenserwartung <6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen

Bekannter Krebs und in Behandlung; Chemotherapie und/oder Strahlentherapie

Patienten, die eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. EPO, G-CSF) erhalten

Patienten, die die Antikoagulationstherapie (Warfarin) 72 Stunden vor der Infusion nicht abbrechen können

Patienten, die die Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel) nicht 7 Tage vor der Infusion absetzen können. Vorherige Aufnahme wegen Drogenmissbrauchs

Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr

Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Nach Meinung des Prüfarztes bzw. Sponsors ist der Patient für eine Zelltherapie ungeeignet

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