Autologní buňky stromální vaskulární frakce z tukové tkáně pro revmatoidní artritidu

Kritéria pro zařazení:

Věk starší 18 let a schopnost porozumět plánované léčbě.

Pacienti jakéhokoli pohlaví s RA s trváním 6 až 72 měsíců definovanou jako přítomnost alespoň tří z následujících kritérií: 6 nebo více bolestivých, 2 nebo více oteklých kloubů, ranní ztuhlost po dobu alespoň 45 minut (v průměru během týden před vstupem) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 28 mm.

Nereagující na alespoň jeden cyklus jednoho DMARD vybraného ze skupiny obsahující: soli zlata, leflunomid, methotrexát a hydroxychlorochin.

Léky druhé linie jsou vysazeny nejméně 4 týdny před vstupem.

Schopný tolerovat VŠECHNY studijní postupy

Schopný dát informovaný souhlas

Negativní na HcG se sérovým těhotenským testem

hematokrit ≥ 28,0 %, počet bílých krvinek ≤ 14 000, počet krevních destiček ≥ 50 000,

Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více podle názoru vyšetřovatele

Sérový bilirubin, ALT, AST až do 2,5násobku horní hladiny normálu.

Kontrolovaný krevní tlak (systolický krevní tlak ≤ 140 a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHG) a zavedená antihypertenzní léčba podle potřeby před vstupem do studie

Pacient dostával stabilní, standardní léčebnou terapii po dobu alespoň jednoho měsíce bez nových léků k léčbě onemocnění zavedených v posledním měsíci.

Již existující stav (např. tromboembolické riziko, diabetes, hypercholesterolémie) jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně kontrolovány

Fertilní pacienti (muži a ženy) musí během účasti ve studii souhlasit s používáním vhodné formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Žena, která je těhotná nebo kojící nebo v plodném věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce, nebo která zamýšlí otěhotnět během trvání této studie.

Anamnéza předchozí radiační expozice pro onkologickou léčbu.

Historie poruchy kostní dřeně (zejména NHL, MDS)

Anamnéza abnormálního krvácení nebo srážení krve.

Historie jaterní cirhózy.

Konečné stadium onemocnění ledvin (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) a/nebo dialýza

Aktivní klinická infekce léčená antibiotiky před týdenním zařazením

Neschopnost nebo neochota dodržovat léčebný protokol, sledování, výzkumné testy nebo dát souhlas.

Život ohrožující arytmie v anamnéze, kromě případů, kdy je implantován automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD)

Očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění

Známá rakovina a podstupující léčbu; chemoterapie a/nebo radioterapie

Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory (např. EPO, G-CSF)

Pacienti, kteří nemohou ukončit antikoagulační léčbu (warfarin) 72 hodin před infuzí

Pacienti, kteří nemohou ukončit protidestičkovou léčbu (klopidogrel) 7 dní před infuzí Před přijetím pro zneužívání návykových látek

Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší

Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu

Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele je pacient nevhodný pro buněčnou terapii

-