Autologiczne komórki frakcji naczyniowej zrębu tkanki tłuszczowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat i umiejętność zrozumienia planowanego leczenia.

Pacjenci obojga płci z RZS trwającym od 6 do 72 miesięcy definiowanym jako obecność co najmniej trzech z następujących kryteriów: 6 lub więcej bolesnych, 2 lub więcej obrzękniętych stawów, poranna sztywność przez co najmniej 45 minut (średnio podczas tydzień przed wjazdem) oraz wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) wynoszący co najmniej 28 mm.

Brak odpowiedzi na co najmniej jeden kurs jednego DMARD wybranego z grupy obejmującej: sole złota, leflunomid, metotreksat i hydroksychlorochinę.

Środki drugiej linii są odstawiane co najmniej 4 tygodnie przed wejściem.

Potrafi tolerować WSZYSTKIE procedury badawcze

Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Negatywny HcG z testem ciążowym z surowicy

Hematokryt ≥ 28,0%, liczba białych krwinek ≤ 14 000, liczba płytek krwi ≥ 50 000,

Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej w opinii badacza

Stężenie bilirubiny w surowicy, ALT, AST do 2,5 raza powyżej górnej granicy normy.

Kontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≤140 i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHG) oraz ustalona terapia przeciwnadciśnieniowa w razie potrzeby przed włączeniem do badania

Pacjent otrzymał stabilną, standardową terapię medyczną przez co najmniej miesiąc, bez nowych leków stosowanych w leczeniu choroby wprowadzonych w ostatnim miesiącu.

Stan istniejący (np. ryzyko zakrzepowo-zatorowe, cukrzyca, hipercholesterolemia) są odpowiednio kontrolowane w opinii badacza

Płodne pacjentki (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji, lub które zamierzają zajść w ciążę w trakcie trwania tego badania.

Historia wcześniejszej ekspozycji na promieniowanie w leczeniu onkologicznym.

Historia zaburzeń szpiku kostnego (zwłaszcza NHL, MDS)

Historia nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia.

Historia marskości wątroby.

Schyłkowa niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≤ 3,0 mg/dl) i/lub dializa

Aktywna infekcja kliniczna leczona antybiotykami przed włączeniem na tydzień

Niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu leczenia, obserwacji, badań naukowych lub wyrażenia zgody.

Historia zagrażających życiu arytmii, z wyjątkiem przypadku wszczepienia automatycznego kardiowertera-defibrylatora (AICD)

Przewidywana długość życia <6 miesięcy z powodu współistniejących chorób

Znany rak i w trakcie leczenia; chemioterapia i/lub radioterapia

Pacjenci otrzymujący leczenie krwiotwórczymi czynnikami wzrostu (np. EPO, G-CSF)

Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia przeciwkrzepliwego (warfaryną) 72 godziny przed infuzją

Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia przeciwpłytkowego (klopidogrel) 7 dni przed infuzją Przed przyjęciem z powodu nadużywania substancji

Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy

Pacjent otrzymujący lek eksperymentalny lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody

W opinii badacza lub sponsora pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej

-