- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01909115
Two Vitamin D Dosing Strategies in Children With Chronic Kidney Disease
Randomized Trial of Two Maintenance Doses of Vitamin D and Trace Element Status in Children With Chronic Kidney Disease
Vitamin D deficiency is common in the general population and more common in children with chronic kidney disease. Vitamin D is very important for bone health, especially in children with chronic kidney disease. To date, several studies using different doses of vitamin D have been tried to correct vitamin D deficiency, but none has been completely successful. The investigators are comparing two different doses of vitamin D to determine which one is more effective at correcting and maintaining normal blood levels of vitamin D. The investigators hypothesize that a higher percentage of children receiving a higher dose of vitamin D will be vitamin D replete at the end of 6 months.
This study will enroll 80 children 9 to 18 years old who have chronic kidney disease (CKD) and can take pills. They will be enrolled from Chronic Renal Insufficiency Clinic, the Hemodialysis Unit, Peritoneal Dialysis Clinic and Transplant Clinic at Children's Healthcare of Atlanta.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D has a critical role in bone metabolism. In addition, there is increasing evidence that vitamin D has an important role in many other areas, including cardiovascular health, immune function, and prevention of autoimmune diseases and certain malignancies. In patients with CKD, there are a variety of abnormalities in mineral metabolism that lead to bone disease.
After the investigators obtain informed consent and assent, children will be randomly assigned to either low dose (1000 units daily) or high dose (4000 units daily) vitamin D pills (50% in each group). Participants will take vitamin D capsules every day for for 6 months. Vitamin D levels will be obtained at baseline, 3 months and 6 months. The study visits will be at the same time as routine clinic visits when the children are having blood drawn for routine care. At the end of the study, the investigators will compare the percentage of patients who have normal vitamin D levels at 6 months in the two groups. The investigators will also describe the percentage of patients who have elevated or low levels of trace elements.
The two doses of vitamin D in this study are within the dosing range recommended by the Institute of Medicine, and thus the investigators do not anticipate any adverse effects. Vitamin D toxicity could theoretically occur, and an elevated vitamin D level at 3 months would be an indication to withdraw a patient from the study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Childen's Healthcare of Atlanta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient's parent/legal guardian must be willing and able to give written informed consent and the patient must be willing to give written informed assent if applicable
- Estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2 body surface area or recipient of a kidney transplant
- 9-21 years old
- Able to swallow pills
Exclusion Criteria:
- Liver failure
- Malabsorption
- Current calcium level >10.5 mg/dL
- History of hypercalcemia (Ca >11 mg/dL) during the preceding 6 months
- Current treatment with an antiepileptic drug or other medications that may affect vitamin D metabolism (e.g., phenobarbital, phenytoin, rifampicin)
- History of hypervitaminosis D
- Completion of a course of high dose vitamin D within the preceding 2 months
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 1000 IU capsule of Vitamin D every day for 6 months.
|
1000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.
|
Experimental: 4000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 4000 IU capsule of Vitamin D capsule every day for 6 months.
|
4000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants with Adequate Vitamin D Level
Zeitfenster: Month 6
|
Vitamin D sufficiency will be assessed as the percentage of participants with a vitamin D level >30 ng/ml.
|
Month 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00067067
- EmoryPedNeph-001 (Andere Kennung: Other)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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