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Two Vitamin D Dosing Strategies in Children With Chronic Kidney Disease

17 mai 2020 mis à jour par: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Randomized Trial of Two Maintenance Doses of Vitamin D and Trace Element Status in Children With Chronic Kidney Disease

Vitamin D deficiency is common in the general population and more common in children with chronic kidney disease. Vitamin D is very important for bone health, especially in children with chronic kidney disease. To date, several studies using different doses of vitamin D have been tried to correct vitamin D deficiency, but none has been completely successful. The investigators are comparing two different doses of vitamin D to determine which one is more effective at correcting and maintaining normal blood levels of vitamin D. The investigators hypothesize that a higher percentage of children receiving a higher dose of vitamin D will be vitamin D replete at the end of 6 months.

This study will enroll 80 children 9 to 18 years old who have chronic kidney disease (CKD) and can take pills. They will be enrolled from Chronic Renal Insufficiency Clinic, the Hemodialysis Unit, Peritoneal Dialysis Clinic and Transplant Clinic at Children's Healthcare of Atlanta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vitamin D has a critical role in bone metabolism. In addition, there is increasing evidence that vitamin D has an important role in many other areas, including cardiovascular health, immune function, and prevention of autoimmune diseases and certain malignancies. In patients with CKD, there are a variety of abnormalities in mineral metabolism that lead to bone disease.

After the investigators obtain informed consent and assent, children will be randomly assigned to either low dose (1000 units daily) or high dose (4000 units daily) vitamin D pills (50% in each group). Participants will take vitamin D capsules every day for for 6 months. Vitamin D levels will be obtained at baseline, 3 months and 6 months. The study visits will be at the same time as routine clinic visits when the children are having blood drawn for routine care. At the end of the study, the investigators will compare the percentage of patients who have normal vitamin D levels at 6 months in the two groups. The investigators will also describe the percentage of patients who have elevated or low levels of trace elements.

The two doses of vitamin D in this study are within the dosing range recommended by the Institute of Medicine, and thus the investigators do not anticipate any adverse effects. Vitamin D toxicity could theoretically occur, and an elevated vitamin D level at 3 months would be an indication to withdraw a patient from the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient's parent/legal guardian must be willing and able to give written informed consent and the patient must be willing to give written informed assent if applicable
  2. Estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2 body surface area or recipient of a kidney transplant
  3. 9-21 years old
  4. Able to swallow pills

Exclusion Criteria:

  1. Liver failure
  2. Malabsorption
  3. Current calcium level >10.5 mg/dL
  4. History of hypercalcemia (Ca >11 mg/dL) during the preceding 6 months
  5. Current treatment with an antiepileptic drug or other medications that may affect vitamin D metabolism (e.g., phenobarbital, phenytoin, rifampicin)
  6. History of hypervitaminosis D
  7. Completion of a course of high dose vitamin D within the preceding 2 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 1000 IU capsule of Vitamin D every day for 6 months.
Médicament: 1000 IU of Vitamin D3
1000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.
Expérimental: 4000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 4000 IU capsule of Vitamin D capsule every day for 6 months.
Médicament: 4000 IU of Vitamin D3
4000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants with Adequate Vitamin D Level
Délai: Month 6
Vitamin D sufficiency will be assessed as the percentage of participants with a vitamin D level >30 ng/ml.
Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00067067
  • EmoryPedNeph-001 (Autre identifiant: Other)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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