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Two Vitamin D Dosing Strategies in Children With Chronic Kidney Disease

17 maggio 2020 aggiornato da: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Randomized Trial of Two Maintenance Doses of Vitamin D and Trace Element Status in Children With Chronic Kidney Disease

Vitamin D deficiency is common in the general population and more common in children with chronic kidney disease. Vitamin D is very important for bone health, especially in children with chronic kidney disease. To date, several studies using different doses of vitamin D have been tried to correct vitamin D deficiency, but none has been completely successful. The investigators are comparing two different doses of vitamin D to determine which one is more effective at correcting and maintaining normal blood levels of vitamin D. The investigators hypothesize that a higher percentage of children receiving a higher dose of vitamin D will be vitamin D replete at the end of 6 months.

This study will enroll 80 children 9 to 18 years old who have chronic kidney disease (CKD) and can take pills. They will be enrolled from Chronic Renal Insufficiency Clinic, the Hemodialysis Unit, Peritoneal Dialysis Clinic and Transplant Clinic at Children's Healthcare of Atlanta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vitamin D has a critical role in bone metabolism. In addition, there is increasing evidence that vitamin D has an important role in many other areas, including cardiovascular health, immune function, and prevention of autoimmune diseases and certain malignancies. In patients with CKD, there are a variety of abnormalities in mineral metabolism that lead to bone disease.

After the investigators obtain informed consent and assent, children will be randomly assigned to either low dose (1000 units daily) or high dose (4000 units daily) vitamin D pills (50% in each group). Participants will take vitamin D capsules every day for for 6 months. Vitamin D levels will be obtained at baseline, 3 months and 6 months. The study visits will be at the same time as routine clinic visits when the children are having blood drawn for routine care. At the end of the study, the investigators will compare the percentage of patients who have normal vitamin D levels at 6 months in the two groups. The investigators will also describe the percentage of patients who have elevated or low levels of trace elements.

The two doses of vitamin D in this study are within the dosing range recommended by the Institute of Medicine, and thus the investigators do not anticipate any adverse effects. Vitamin D toxicity could theoretically occur, and an elevated vitamin D level at 3 months would be an indication to withdraw a patient from the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient's parent/legal guardian must be willing and able to give written informed consent and the patient must be willing to give written informed assent if applicable
  2. Estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2 body surface area or recipient of a kidney transplant
  3. 9-21 years old
  4. Able to swallow pills

Exclusion Criteria:

  1. Liver failure
  2. Malabsorption
  3. Current calcium level >10.5 mg/dL
  4. History of hypercalcemia (Ca >11 mg/dL) during the preceding 6 months
  5. Current treatment with an antiepileptic drug or other medications that may affect vitamin D metabolism (e.g., phenobarbital, phenytoin, rifampicin)
  6. History of hypervitaminosis D
  7. Completion of a course of high dose vitamin D within the preceding 2 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 1000 IU capsule of Vitamin D every day for 6 months.
Droga: 1000 IU of Vitamin D3
1000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.
Sperimentale: 4000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 4000 IU capsule of Vitamin D capsule every day for 6 months.
Droga: 4000 IU of Vitamin D3
4000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants with Adequate Vitamin D Level
Lasso di tempo: Month 6
Vitamin D sufficiency will be assessed as the percentage of participants with a vitamin D level >30 ng/ml.
Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067067
  • EmoryPedNeph-001 (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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