Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Two Vitamin D Dosing Strategies in Children With Chronic Kidney Disease

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Randomized Trial of Two Maintenance Doses of Vitamin D and Trace Element Status in Children With Chronic Kidney Disease

Vitamin D deficiency is common in the general population and more common in children with chronic kidney disease. Vitamin D is very important for bone health, especially in children with chronic kidney disease. To date, several studies using different doses of vitamin D have been tried to correct vitamin D deficiency, but none has been completely successful. The investigators are comparing two different doses of vitamin D to determine which one is more effective at correcting and maintaining normal blood levels of vitamin D. The investigators hypothesize that a higher percentage of children receiving a higher dose of vitamin D will be vitamin D replete at the end of 6 months.

This study will enroll 80 children 9 to 18 years old who have chronic kidney disease (CKD) and can take pills. They will be enrolled from Chronic Renal Insufficiency Clinic, the Hemodialysis Unit, Peritoneal Dialysis Clinic and Transplant Clinic at Children's Healthcare of Atlanta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vitamin D has a critical role in bone metabolism. In addition, there is increasing evidence that vitamin D has an important role in many other areas, including cardiovascular health, immune function, and prevention of autoimmune diseases and certain malignancies. In patients with CKD, there are a variety of abnormalities in mineral metabolism that lead to bone disease.

After the investigators obtain informed consent and assent, children will be randomly assigned to either low dose (1000 units daily) or high dose (4000 units daily) vitamin D pills (50% in each group). Participants will take vitamin D capsules every day for for 6 months. Vitamin D levels will be obtained at baseline, 3 months and 6 months. The study visits will be at the same time as routine clinic visits when the children are having blood drawn for routine care. At the end of the study, the investigators will compare the percentage of patients who have normal vitamin D levels at 6 months in the two groups. The investigators will also describe the percentage of patients who have elevated or low levels of trace elements.

The two doses of vitamin D in this study are within the dosing range recommended by the Institute of Medicine, and thus the investigators do not anticipate any adverse effects. Vitamin D toxicity could theoretically occur, and an elevated vitamin D level at 3 months would be an indication to withdraw a patient from the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Childen's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient's parent/legal guardian must be willing and able to give written informed consent and the patient must be willing to give written informed assent if applicable
  2. Estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2 body surface area or recipient of a kidney transplant
  3. 9-21 years old
  4. Able to swallow pills

Exclusion Criteria:

  1. Liver failure
  2. Malabsorption
  3. Current calcium level >10.5 mg/dL
  4. History of hypercalcemia (Ca >11 mg/dL) during the preceding 6 months
  5. Current treatment with an antiepileptic drug or other medications that may affect vitamin D metabolism (e.g., phenobarbital, phenytoin, rifampicin)
  6. History of hypervitaminosis D
  7. Completion of a course of high dose vitamin D within the preceding 2 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 1000 IU capsule of Vitamin D every day for 6 months.
Lek: 1000 IU of Vitamin D3
1000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.
Eksperymentalny: 4000 IU of Vitamin D Daily
Participants randomized to take a 4000 IU capsule of Vitamin D capsule every day for 6 months.
Lek: 4000 IU of Vitamin D3
4000 IU of Vitamin D will be administered in capsule form, once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Adequate Vitamin D Level
Ramy czasowe: Month 6
Vitamin D sufficiency will be assessed as the percentage of participants with a vitamin D level >30 ng/ml.
Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Greenbaum, MD, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067067
  • EmoryPedNeph-001 (Inny identyfikator: Other)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na 1000 IU of Vitamin D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj