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Combination Vaccine Immunotherapy (DRibbles) for Patients With Definitively-Treated Stage III Non-small Cell Lung Cancer

3. Juli 2017 aktualisiert von: UbiVac

Randomized Phase II Trial of Cyclophosphamide With Allogeneic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) DRibble Vaccine Alone or With Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor or Imiquimod for Adjuvant Treatment of Definitively-Treated Stage IIIA or IIIB NSCLC

This study will test an investigational vaccine, called DRibbles, for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). We hypothesize that vaccination with the DRibble vaccine will cause an immune responses against proteins contained in the DRibble vaccine and the protein antigens targeted by this strong immune response will include common antigens shared by both the vaccine and the patient's tumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, randomized study in which the first 33 patients will be assigned to receive the either:

  • DRibbles vaccine and HPV vaccine
  • DRibbles vaccine, HPV vaccine, and imiquimod
  • DRibbles vaccine, HPV vaccine, and GM-CSF After 11 patients have been assigned to each group, the study arm with the greatest number of vaccine-induced strong antibody responses will then continue with enrollment of 15 further patients. The primary objective is to determine the best strategy to induce strong (>15 fold) tumor-specific or tumor-associated antibody responses in patients with stage III A and B NSCLC. The goal is to select one regimen to advance to additional clinical trials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Stanley S. Scott Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Stage IIIA or IIIB histologically proven non-small cell lung cancer
  • Completion of definitive therapy
  • Enrollment from 28 days to 12 weeks from completion of definitive therapy
  • Toxicities from definitive therapy resolved to less than grade 1
  • ECOG performance status 0-1
  • Negative pregnancy test in women of childbearing potential
  • Agree to avoid pregnancy or fathering a child while on study treatment
  • Ability to give informed consent and comply with protocol
  • Anticipated survival minimum of 6 months
  • Prior therapy with investigational agents must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment
  • Normal organ and marrow function as defined by specific lab tests
  • Archived tumor tissue available

Exclusion Criteria:

  • Active autoimmune disease except for vitilogo or hypothyroidism
  • Active other malignancy
  • Known HIV+ and/or Hepatitis B or C positive
  • Medical or psychiatric conditions that would preclude safe participation
  • Ongoing chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRibble Vaccine Alone
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy. DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43. Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Andere Namen:
  • Zytoxin
Biologisch: DRibble vaccine
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Biologisch: HPV vaccine
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations. The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Andere Namen:
  • Ceravix
Experimental: DRibble vaccine with imiquimod
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy. DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43. Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4) and for four days following each vaccine cycle. Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Andere Namen:
  • Zytoxin
Biologisch: DRibble vaccine
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Biologisch: HPV vaccine
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations. The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Andere Namen:
  • Ceravix
Arzneimittel: Imiquimod
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4). Immediately following vaccination and for four days following each vaccine cycle (total 5 days) imiquimod will be applied to a 4 x 5-cm outlined area of healthy extremity skin that includes the vaccine site.
Andere Namen:
  • Aldara
Experimental: DRibble vaccine with GM-CSF
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy. DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43. GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine. Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Andere Namen:
  • Zytoxin
Biologisch: DRibble vaccine
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Biologisch: HPV vaccine
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations. The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Andere Namen:
  • Ceravix
Arzneimittel: GM-CSF
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine. A volume of 0.2 cc will be delivered by the CADD-MSTM 3 Ambulatory infusion pump at a rate of 0.008 cc/hr. The pump will be refilled after three days for a total of six days of infusion.
Andere Namen:
  • Leukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identify the regimen that produces the strongest antibody response
Zeitfenster: 95 days
The best regimen will be defined as the one that generates the greatest increase in the number of strong antibody responses as defined by a greater than 15-fold increase in antibody, as measured using the Immune Response Biomarker Profiling Array (Invitrogen) on the day 95 serum sample.
95 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety
Zeitfenster: 43 weeks
To evaluate the overall safety of allogeneic NSCLC DRibble vaccine alone or in combination with either imiquimod or GM-CSF, as adjuvant treatment for definitively-treated patients with Stage IIIA or B NSCLC. During the treatment period, patients will be seen in clinic 13 times over a 22-week period; performance status and side-effects will be evaluated at each visit.
43 weeks
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben. Tumormessungen durch CT-Scan werden in Woche 16 und danach nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes durchgeführt. Nach der Behandlungsdauer werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung untersucht.
2 Jahre
Immune response and progression-free survival correlation.
Zeitfenster: 2 years
Evaluate whether any immune response data correlate with progression-free survival. Immune response data will be collected 12 times over the first 43 weeks and then every 3 months until two years or progressive disease. This data will be correlated with progression-free survival.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UbiVac

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Providence Health & Services
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Fox, PhD, UbiVac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UbiVac DPV-001
  • R44CA121612 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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