Combination Vaccine Immunotherapy (DRibbles) for Patients With Definitively-Treated Stage III Non-small Cell Lung Cancer
3 июля 2017 г. обновлено: UbiVac
Randomized Phase II Trial of Cyclophosphamide With Allogeneic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) DRibble Vaccine Alone or With Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor or Imiquimod for Adjuvant Treatment of Definitively-Treated Stage IIIA or IIIB NSCLC
This study will test an investigational vaccine, called DRibbles, for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC).
We hypothesize that vaccination with the DRibble vaccine will cause an immune responses against proteins contained in the DRibble vaccine and the protein antigens targeted by this strong immune response will include common antigens shared by both the vaccine and the patient's tumor.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
This is an open-label, randomized study in which the first 33 patients will be assigned to receive the either:
- DRibbles vaccine and HPV vaccine
- DRibbles vaccine, HPV vaccine, and imiquimod
- DRibbles vaccine, HPV vaccine, and GM-CSF After 11 patients have been assigned to each group, the study arm with the greatest number of vaccine-induced strong antibody responses will then continue with enrollment of 15 further patients. The primary objective is to determine the best strategy to induce strong (>15 fold) tumor-specific or tumor-associated antibody responses in patients with stage III A and B NSCLC. The goal is to select one regimen to advance to additional clinical trials.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Stanley S. Scott Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Stage IIIA or IIIB histologically proven non-small cell lung cancer
- Completion of definitive therapy
- Enrollment from 28 days to 12 weeks from completion of definitive therapy
- Toxicities from definitive therapy resolved to less than grade 1
- ECOG performance status 0-1
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Agree to avoid pregnancy or fathering a child while on study treatment
- Ability to give informed consent and comply with protocol
- Anticipated survival minimum of 6 months
- Prior therapy with investigational agents must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment
- Normal organ and marrow function as defined by specific lab tests
- Archived tumor tissue available
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease except for vitilogo or hypothyroidism
- Active other malignancy
- Known HIV+ and/or Hepatitis B or C positive
- Medical or psychiatric conditions that would preclude safe participation
- Ongoing chemotherapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DRibble Vaccine Alone
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
|
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Другие имена:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DRibble vaccine with imiquimod
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4) and for four days following each vaccine cycle.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
|
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Другие имена:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Другие имена:
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4).
Immediately following vaccination and for four days following each vaccine cycle (total 5 days) imiquimod will be applied to a 4 x 5-cm outlined area of healthy extremity skin that includes the vaccine site.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DRibble vaccine with GM-CSF
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
|
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Другие имена:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Другие имена:
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine.
A volume of 0.2 cc will be delivered by the CADD-MSTM 3 Ambulatory infusion pump at a rate of 0.008 cc/hr.
The pump will be refilled after three days for a total of six days of infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identify the regimen that produces the strongest antibody response
Временное ограничение: 95 days
|
The best regimen will be defined as the one that generates the greatest increase in the number of strong antibody responses as defined by a greater than 15-fold increase in antibody, as measured using the Immune Response Biomarker Profiling Array (Invitrogen) on the day 95 serum sample.
|
95 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety
Временное ограничение: 43 weeks
|
To evaluate the overall safety of allogeneic NSCLC DRibble vaccine alone or in combination with either imiquimod or GM-CSF, as adjuvant treatment for definitively-treated patients with Stage IIIA or B NSCLC.
During the treatment period, patients will be seen in clinic 13 times over a 22-week period; performance status and side-effects will be evaluated at each visit.
|
43 weeks
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить выживаемость без прогрессирования.
Измерения опухоли с помощью компьютерной томографии будут получены на 16-й неделе и впоследствии по усмотрению лечащего исследователя.
После периода лечения пациентов будут осматривать каждые 3 месяца в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания.
|
2 года
|
|
Immune response and progression-free survival correlation.
Временное ограничение: 2 years
|
Evaluate whether any immune response data correlate with progression-free survival.
Immune response data will be collected 12 times over the first 43 weeks and then every 3 months until two years or progressive disease.
This data will be correlated with progression-free survival.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernard Fox, PhD, UbiVac
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Циклофосфамид
- Вакцина
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- UbiVac DPV-001
- R44CA121612 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .