- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909752
Combination Vaccine Immunotherapy (DRibbles) for Patients With Definitively-Treated Stage III Non-small Cell Lung Cancer
3 de julio de 2017 actualizado por: UbiVac
Randomized Phase II Trial of Cyclophosphamide With Allogeneic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) DRibble Vaccine Alone or With Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor or Imiquimod for Adjuvant Treatment of Definitively-Treated Stage IIIA or IIIB NSCLC
This study will test an investigational vaccine, called DRibbles, for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC).
We hypothesize that vaccination with the DRibble vaccine will cause an immune responses against proteins contained in the DRibble vaccine and the protein antigens targeted by this strong immune response will include common antigens shared by both the vaccine and the patient's tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, randomized study in which the first 33 patients will be assigned to receive the either:
- DRibbles vaccine and HPV vaccine
- DRibbles vaccine, HPV vaccine, and imiquimod
- DRibbles vaccine, HPV vaccine, and GM-CSF After 11 patients have been assigned to each group, the study arm with the greatest number of vaccine-induced strong antibody responses will then continue with enrollment of 15 further patients. The primary objective is to determine the best strategy to induce strong (>15 fold) tumor-specific or tumor-associated antibody responses in patients with stage III A and B NSCLC. The goal is to select one regimen to advance to additional clinical trials.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Stanley S. Scott Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stage IIIA or IIIB histologically proven non-small cell lung cancer
- Completion of definitive therapy
- Enrollment from 28 days to 12 weeks from completion of definitive therapy
- Toxicities from definitive therapy resolved to less than grade 1
- ECOG performance status 0-1
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Agree to avoid pregnancy or fathering a child while on study treatment
- Ability to give informed consent and comply with protocol
- Anticipated survival minimum of 6 months
- Prior therapy with investigational agents must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment
- Normal organ and marrow function as defined by specific lab tests
- Archived tumor tissue available
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease except for vitilogo or hypothyroidism
- Active other malignancy
- Known HIV+ and/or Hepatitis B or C positive
- Medical or psychiatric conditions that would preclude safe participation
- Ongoing chemotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DRibble Vaccine Alone
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
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Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Otros nombres:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Otros nombres:
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Experimental: DRibble vaccine with imiquimod
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4) and for four days following each vaccine cycle.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
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Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Otros nombres:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Otros nombres:
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4).
Immediately following vaccination and for four days following each vaccine cycle (total 5 days) imiquimod will be applied to a 4 x 5-cm outlined area of healthy extremity skin that includes the vaccine site.
Otros nombres:
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Experimental: DRibble vaccine with GM-CSF
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
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Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Otros nombres:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Otros nombres:
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine.
A volume of 0.2 cc will be delivered by the CADD-MSTM 3 Ambulatory infusion pump at a rate of 0.008 cc/hr.
The pump will be refilled after three days for a total of six days of infusion.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identify the regimen that produces the strongest antibody response
Periodo de tiempo: 95 days
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The best regimen will be defined as the one that generates the greatest increase in the number of strong antibody responses as defined by a greater than 15-fold increase in antibody, as measured using the Immune Response Biomarker Profiling Array (Invitrogen) on the day 95 serum sample.
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95 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety
Periodo de tiempo: 43 weeks
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To evaluate the overall safety of allogeneic NSCLC DRibble vaccine alone or in combination with either imiquimod or GM-CSF, as adjuvant treatment for definitively-treated patients with Stage IIIA or B NSCLC.
During the treatment period, patients will be seen in clinic 13 times over a 22-week period; performance status and side-effects will be evaluated at each visit.
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43 weeks
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión.
Las mediciones del tumor por tomografía computarizada se obtendrán en la semana 16 y posteriormente a discreción del investigador tratante.
Después del período de tratamiento, los pacientes serán vistos cada 3 meses durante 2 años, o hasta que la enfermedad progrese.
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2 años
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Immune response and progression-free survival correlation.
Periodo de tiempo: 2 years
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Evaluate whether any immune response data correlate with progression-free survival.
Immune response data will be collected 12 times over the first 43 weeks and then every 3 months until two years or progressive disease.
This data will be correlated with progression-free survival.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bernard Fox, PhD, UbiVac
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Ciclofosfamida
- Vacunas
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- UbiVac DPV-001
- R44CA121612 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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