- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01909752
Combination Vaccine Immunotherapy (DRibbles) for Patients With Definitively-Treated Stage III Non-small Cell Lung Cancer
3 juli 2017 bijgewerkt door: UbiVac
Randomized Phase II Trial of Cyclophosphamide With Allogeneic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) DRibble Vaccine Alone or With Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor or Imiquimod for Adjuvant Treatment of Definitively-Treated Stage IIIA or IIIB NSCLC
This study will test an investigational vaccine, called DRibbles, for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC).
We hypothesize that vaccination with the DRibble vaccine will cause an immune responses against proteins contained in the DRibble vaccine and the protein antigens targeted by this strong immune response will include common antigens shared by both the vaccine and the patient's tumor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is an open-label, randomized study in which the first 33 patients will be assigned to receive the either:
- DRibbles vaccine and HPV vaccine
- DRibbles vaccine, HPV vaccine, and imiquimod
- DRibbles vaccine, HPV vaccine, and GM-CSF After 11 patients have been assigned to each group, the study arm with the greatest number of vaccine-induced strong antibody responses will then continue with enrollment of 15 further patients. The primary objective is to determine the best strategy to induce strong (>15 fold) tumor-specific or tumor-associated antibody responses in patients with stage III A and B NSCLC. The goal is to select one regimen to advance to additional clinical trials.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU Stanley S. Scott Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Stage IIIA or IIIB histologically proven non-small cell lung cancer
- Completion of definitive therapy
- Enrollment from 28 days to 12 weeks from completion of definitive therapy
- Toxicities from definitive therapy resolved to less than grade 1
- ECOG performance status 0-1
- Negative pregnancy test in women of childbearing potential
- Agree to avoid pregnancy or fathering a child while on study treatment
- Ability to give informed consent and comply with protocol
- Anticipated survival minimum of 6 months
- Prior therapy with investigational agents must be completed at least 3 weeks prior to study enrollment
- Normal organ and marrow function as defined by specific lab tests
- Archived tumor tissue available
Exclusion Criteria:
- Active autoimmune disease except for vitilogo or hypothyroidism
- Active other malignancy
- Known HIV+ and/or Hepatitis B or C positive
- Medical or psychiatric conditions that would preclude safe participation
- Ongoing chemotherapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DRibble Vaccine Alone
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
|
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Andere namen:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Andere namen:
|
Experimenteel: DRibble vaccine with imiquimod
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4) and for four days following each vaccine cycle.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
|
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Andere namen:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Andere namen:
Imiquimod cream (5%, 250 mg containing 12.5 mg imiquimod - one packet/day) will be self applied once per day starting with the second vaccine (week 4).
Immediately following vaccination and for four days following each vaccine cycle (total 5 days) imiquimod will be applied to a 4 x 5-cm outlined area of healthy extremity skin that includes the vaccine site.
Andere namen:
|
Experimenteel: DRibble vaccine with GM-CSF
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine.
Immunization with HPV vaccine intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
|
Cyclophosphamide (300 mg/m2) will be administered as a single dose three days prior to beginning vaccine therapy.
Andere namen:
DRibble vaccine will be administered at Weeks 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 25, 31, 37, and 43.
Immunization with HPV vaccine will consist of two 0.5-mL intramuscular injection at the time of the first and third vaccinations.
The preferred site of administration is the deltoid region of the upper arm.
Andere namen:
GM-CSF will be administered at 50 mcg/day starting with the second vaccine (week 4) and continuing with each subsequent vaccine.
A volume of 0.2 cc will be delivered by the CADD-MSTM 3 Ambulatory infusion pump at a rate of 0.008 cc/hr.
The pump will be refilled after three days for a total of six days of infusion.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identify the regimen that produces the strongest antibody response
Tijdsspanne: 95 days
|
The best regimen will be defined as the one that generates the greatest increase in the number of strong antibody responses as defined by a greater than 15-fold increase in antibody, as measured using the Immune Response Biomarker Profiling Array (Invitrogen) on the day 95 serum sample.
|
95 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety
Tijdsspanne: 43 weeks
|
To evaluate the overall safety of allogeneic NSCLC DRibble vaccine alone or in combination with either imiquimod or GM-CSF, as adjuvant treatment for definitively-treated patients with Stage IIIA or B NSCLC.
During the treatment period, patients will be seen in clinic 13 times over a 22-week period; performance status and side-effects will be evaluated at each visit.
|
43 weeks
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer progressievrije overleving.
Tumormetingen door middel van CT-scan worden verkregen in week 16 en vervolgens naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
Na de behandelingsperiode zullen de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden worden gezien, of tot progressie van de ziekte.
|
2 jaar
|
Immune response and progression-free survival correlation.
Tijdsspanne: 2 years
|
Evaluate whether any immune response data correlate with progression-free survival.
Immune response data will be collected 12 times over the first 43 weeks and then every 3 months until two years or progressive disease.
This data will be correlated with progression-free survival.
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernard Fox, PhD, UbiVac
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Cyclofosfamide
- Vaccins
- Imiquimod
Andere studie-ID-nummers
- UbiVac DPV-001
- R44CA121612 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten