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Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block versus intrathekales Morphin für Kaiserschnitt – randomisierte kontrollierte Studie (MOTAP)

20. November 2017 aktualisiert von: Benno Rehberg-Klug

Die Analgesie nach einem Kaiserschnitt ist für viele Frauen immer noch nicht zufriedenstellend. Auch wenn mit der Technik der intrathekalen Morphininjektion eine ausreichende Schmerzreduktion erzielt wird, kommt es häufig zu Nebenwirkungen wie Übelkeit und Juckreiz.

Seit einigen Jahren wird eine alternative Technik untersucht, der „Transversus abdominis plane (TAP)“-Block. Dabei wird ein Lokalanästhetikum in die Bauchwandmuskulatur injiziert, das nachweislich eine ähnliche analgetische Wirkung wie intrathekales Morphin hat und möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat.

Mit dieser Studie wollen wir evaluieren, ob der TAP-Block im Vergleich zu intrathekalem Morphin tatsächlich weniger Nebenwirkungen hervorruft.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der die Patienten entweder einer Gruppe mit intrathekalem Morphin oder einer Gruppe mit TAP-Block randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology (ASA) unter 3. Kann das Informationsblatt lesen und verstehen sowie das Einverständnisformular unterschreiben und datieren
  • Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie
  • Alter>18

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Komplizierte Schwangerschaft, definiert als Präeklampsie oder Plazenta accreta, increta und percreta.
  • Drogenabhängigkeit.
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Septikämie, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Fehlbildung der Wirbelsäule, erhöhter Hirndruck)
  • Kontraindikation für einen TAP-Block (Hautinfektion, Defekt der Bauchwandmuskulatur wie Hernie und vorheriges Bauchwandnetz).
  • BMI>40 kg/m2
  • Gewicht unter 50 kg am Tag des Kaiserschnitts.
  • Höhe weniger als 150 cm oder mehr als 175 cm.
  • Allergie/Kontraindikation gegen alle in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Vorheriger medianer Bauchschnitt. Notwendigkeit, den Kaiserschnitt dringend vor dem geplanten Termin durchzuführen (mit weniger als 24 Stunden Vorbereitungszeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin-Gruppe
Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin
Sonstiges: Spinalanästhesie mit intrathekalem Morphin
Zusätzlich zu den Standardmedikamenten zur Spinalanästhesie (Bupivacain und Fentanyl) wird Morphin hinzugefügt
Experimental: TAP-Gruppe
TAP-Block mit Ropivacain und Clonidin
Sonstiges: TAP-Block mit Ropivacain und Clonidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulatives Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Daten für diesen Endpunkt werden 6 Stunden und 24 Stunden postoperativ aus den Aufzeichnungen des Pflegepersonals im Aufwachraum (um 6 Uhr) und auf der Station (um 24 Uhr) gesammelt und durch Befragung des Patienten gegengeprüft
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Pruritus nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Std
um 6 und 24 Uhr direkt beim Patienten erfragt
24 Std
Kumulative Inzidenz behandelter Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24h
(Um 6 und 24 Uhr direkt beim Patienten erfragt).
24h
Kumulative Häufigkeit von Sedierungen nach 6 und 24 Stunden.
Zeitfenster: 24h
Sedierung ist definiert als eine Bewertung der Wachsamkeit und Sedierung (OAAS) durch einen Beobachter von weniger als 4
24h
Kumulative Inzidenz einer arteriellen Hypotonie
Zeitfenster: 24h
definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg für mehr als 5 Minuten (aus den Aufzeichnungen des Pflegepersonals nach 6 und 24 Stunden)
24h
Kumulative Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 24h
definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 50/min für mehr als 5 Minuten (aus den Aufzeichnungen des Pflegepersonals bei 6 und 24 Stunden)
24h
Kumulative Inzidenz von Atemdepressionen
Zeitfenster: 24h
definiert als eine Atemfrequenz von weniger als 8/min für mehr als 5 Minuten (aus den Aufzeichnungen des Pflegepersonals um 6 und 24 Uhr).
24h
Kumulierter Morphinkonsum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24h
(im Speicher der patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) gespeichert).
24h
Zeit bis zur ersten PCA-Anfrage
Zeitfenster: 24h
(im Speicher der PCA-Pumpe gespeichert
24h
Schmerzbewertung in Ruhe 6, 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48h
unter Verwendung der NRS-Skala (0-10)
48h
Schmerzbewertung bei Bewegung
Zeitfenster: 48h
24 und 48 Stunden postoperativ (unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)).
48h
Mütterliche Zufriedenheit 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48h
gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (bei 6h) und mit dem Fragebogen „Qualität der Genesung“ (QoR40) bei 24 und 48h
48h
Anhaltende Schmerzen 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Ruheschmerz, Schmerzskala 0-10; Schmerzen bei Bewegung, Schmerzskala 0-10; Ja/Nein bei Narbenschmerzen; Ja/Nein bei schmerzstillender Anwendung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Mitarbeiter

Domitille Dereu

Ermittler

  • Hauptermittler: Domitille Dereu, MD, HUG
  • Studienleiter: Domitille Dereu, MD, HUG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOTAP
  • CER 12-112 (Andere Kennung: Comité d'éthique de la recherche des HUG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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