Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z podaniem morfiny dooponowo w przypadku cięcia cesarskiego — randomizowana, kontrolowana próba (MOTAP)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Benno Rehberg-Klug

Znieczulenie po cięciu cesarskim wciąż nie jest zadowalające dla wielu kobiet. Nawet jeśli zmniejszenie bólu jest wystarczające dzięki technice dooponowego wstrzyknięcia morfiny, często występują działania niepożądane, takie jak nudności i świąd.

Od kilku lat badana jest alternatywna technika, blok „płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP)”. Tutaj miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany w mięśnie ściany brzucha i wykazano, że daje to podobny efekt przeciwbólowy w porównaniu z morfiną dooponową, z potencjalnie mniejszymi skutkami ubocznymi.

W tym badaniu chcemy ocenić, czy blokada TAP rzeczywiście powoduje mniej skutków ubocznych w porównaniu z morfiną dokanałową.

Badanie będzie badaniem prospektywnym z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy z morfiną dooponową lub do grupy z blokadą TAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poniżej 3 Zdolność do czytania i rozumienia arkusza informacyjnego oraz podpisania i datowania formularza zgody
  • Zaplanowane na planowe cesarskie cięcie zaplanowane ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Ciąża powikłana zdefiniowana jako stan przedrzucawkowy lub łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i odrośnięte.
  • Uzależnienie od narkotyków.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, posocznica, miejscowe zakażenie w miejscu wkłucia, wady rozwojowe kręgosłupa, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
  • Przeciwwskazanie do blokady TAP (zakażenie skóry, ubytek mięśni ściany brzucha, np. przepuklina i przebyta siatka ściany jamy brzusznej).
  • BMI>40kg/m2
  • Waga poniżej 50 kg w dniu cesarskiego cięcia.
  • Wzrost mniejszy niż 150 cm lub większy niż 175 cm.
  • Alergia/przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu.
  • Poprzednie środkowe nacięcie brzucha. Konieczność wykonania cesarskiego cięcia w trybie pilnym przed planowanym terminem (z czasem przygotowania poniżej 24h).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa morfinowa
znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dokanałową
Inny: znieczulenie podpajęczynówkowe morfiną dokanałową
oprócz standardowych leków do znieczulenia rdzeniowego (bupiwakaina i fentanyl) dodaje się morfinę
Eksperymentalny: Grupa TAP
TAP-block z ropiwakainą i klonidyną
Inny: TAP-block z ropiwakainą i klonidyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania nudności i/lub wymiotów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane dla tego punktu końcowego zostaną zebrane po 6 i 24 godzinach po operacji z kartoteki pielęgniarek w sali pooperacyjnej (po 6 godzinach) i na oddziale (po 24 godzinach) i skontrowane przez zapytanie pacjenta
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania świądu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godz
zapytano bezpośrednio od pacjenta po 6 i 24 godzinach
24 godz
Skumulowana częstość występowania leczonych nudności i wymiotów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24h
(pytanie bezpośrednio od pacjenta w 6 i 24h).
24h
Skumulowana częstość występowania sedacji po 6 i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24h
Sedacja zdefiniowana jako ocena czujności i sedacji przez obserwatora (OAAS) poniżej 4
24h
Skumulowana częstość występowania niedociśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 24h
zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg przez ponad 5 minut (z dokumentacji pielęgniarki w 6 i 24h)
24h
Skumulowana częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 24h
zdefiniowane jako tętno poniżej 50/min przez ponad 5 minut (z danych pielęgniarki z 6 i 24h)
24h
Skumulowana częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: 24h
zdefiniowana jako częstość oddechów mniejsza niż 8/min przez ponad 5 minut (z zapisów pielęgniarki w 6 i 24 godz.
24h
Skumulowane spożycie morfiny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24h
(zapisane w pamięci pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)).
24h
Czas do pierwszego żądania PCA
Ramy czasowe: 24h
(zapisany w pamięci pompy PCA
24h
Ocena bólu w spoczynku po 6, 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48h
za pomocą skali NRS (0-10)
48h
Ocena bólu przy ruchu
Ramy czasowe: 48h
po 24 i 48 godzinach po operacji (za pomocą numerycznej skali ocen (NRS 0-10)).
48h
Satysfakcja matki po 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48h
mierzone numeryczną skalą ocen (w 6h) oraz kwestionariuszem „jakość wyzdrowienia” (QoR40) w 24 i 48h
48h
uporczywy ból po 3 i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból spoczynkowy, skala bólu 0-10; Ból przy ruchu, skala bólu 0-10; Tak/nie w przypadku bólu blizn; Tak/nie w przypadku stosowania przeciwbólowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benno Rehberg-Klug

Współpracownicy

Domitille Dereu

Śledczy

  • Główny śledczy: Domitille Dereu, MD, HUG
  • Dyrektor Studium: Domitille Dereu, MD, HUG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOTAP
  • CER 12-112 (Inny identyfikator: Comité d'éthique de la recherche des HUG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj