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帝王切開に対する腹横筋(TAP)ブロックとくも膜下腔内モルヒネの比較 - ランダム化対照試験 (MOTAP)

2017年11月20日 更新者:Benno Rehberg-Klug

帝王切開後の鎮痛は、多くの女性にとって依然として満足のいくものではありません。 たとえ髄腔内モルヒネ注射によって痛みが十分に軽減されたとしても、吐き気やそう痒症などの副作用はよくあります。

数年前から、代替技術である「腹横面(TAP)」ブロックが研究されてきました。 ここでは局所麻酔薬が腹壁の筋肉に注射されますが、これは髄腔内モルヒネと比較して同様の鎮痛効果をもたらし、副作用が少ない可能性があることが示されています。

この研究では、くも膜下腔内モルヒネと比較して、TAP ブロックが本当に副作用を軽減するかどうかを評価したいと考えています。

この研究は、患者をくも膜下腔内モルヒネ投与群またはTAPブロック投与群のいずれかに無作為に割り付けた前向き研究となる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

研究に登録するには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態が 3 未満であること 情報シートを読んで理解でき、同意書に署名し日付を記入できること
  • 脊椎麻酔による予定帝王切開の予定
  • 年齢 > 18

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

  • 複雑性妊娠は、子癇前症または胎盤の癒着、沈着、および胎盤の存在として定義されます。
  • 麻薬中毒。
  • 脊椎麻酔に対する禁忌(凝固障害の病歴、敗血症、注射部位の局所感染、脊椎奇形、頭蓋内圧の上昇)
  • TAPブロックの禁忌(皮膚感染症、ヘルニアなどの腹壁筋欠損、以前の腹壁メッシュ)。
  • BMI>40 kg/m2
  • 帝王切開当日の体重が50kg未満であること。
  • 身長150cm未満または175cm以上。
  • 研究で使用された薬剤に対するアレルギー/禁忌。
  • 以前の腹部正中切開。 予定日より前に緊急に帝王切開を行う必要がある(準備時間は 24 時間未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モルヒネ群
髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔
標準的な脊椎麻酔薬(ブピバカインとフェンタニル)に加えて、モルヒネが追加されます。
実験的:タップグループ
ロピバカインとクロニジンによるTAPブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の吐き気および/または嘔吐の累積発生率
時間枠:24時間
このエンドポイントのデータは、術後 6 時間と 24 時間に回復室 (6 時間) と病棟 (24 時間) の看護師の記録から収集され、患者に質問することで逆確認されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間のそう痒症の累積発生率
時間枠:24時間
6時と24時に患者に直接問い合わせ
24時間
24時間時点での治療を受けた吐き気と嘔吐の累積発生率
時間枠:24時間
(6時と24時に患者に直接問い合わせます)。
24時間
6 時間目と 24 時間目での鎮静の累積発生率。
時間枠:24時間
鎮静は、観察者による覚醒と鎮静の評価 (OAAS) スコアが 4 未満であると定義されます。
24時間
動脈性低血圧の累積発生率
時間枠:24時間
収縮期血圧が 5 分を超えて 100 mmHg 未満であると定義されます (6 時および 24 時の看護記録より)
24時間
徐脈の累積発生率
時間枠:24時間
心拍数が 5 分間を超えて 50/分未満であると定義 (6 時および 24 時の看護記録より)
24時間
呼吸抑制の累積発生率
時間枠:24時間
5 分を超える呼吸数が 8/分未満であると定義されます (6 時および 24 時の看護記録より)
24時間
24時間での累積モルヒネ消費量
時間枠:24時間
(患者制御鎮痛 (PCA) ポンプのメモリに記録されます)。
24時間
最初の PCA 要求までの時間
時間枠:24時間
(PCAポンプのメモリに記録されます)
24時間
術後6、24、48時間の安静時疼痛スコア
時間枠:48時間
NRS スケール (0 ~ 10) を使用する
48時間
動作時の痛みのスコア
時間枠:48時間
術後 24 時間および 48 時間で (数値評価スケール (NRS 0 ~ 10) を使用)。
48時間
術後 24 時間および 48 時間における母体の満足度
時間枠:48時間
数値評価スケール (6 時間後) と、アンケート「回復の質」(QoR40) で 24 時間および 48 時間で測定
48時間
術後3ヶ月と6ヶ月でも持続する痛み
時間枠:6ヵ月
安静時の痛み、0 ~ 10 の痛みスケール。動作時の痛み、0 ~ 10 の痛みスケール。傷跡の痛みについてははい/いいえ、鎮痛剤の使用についてははい/いいえ
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Domitille Dereu, MD、HUG
  • スタディディレクター:Domitille Dereu, MD、HUG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月28日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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