Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk kontra intratekális morfium császármetszéshez – Randomizált, kontrollált vizsgálat (MOTAP)

2017. november 20. frissítette: Benno Rehberg-Klug

A császármetszés utáni fájdalomcsillapítás sok nő számára még mindig nem kielégítő. Még ha a fájdalomcsillapítás elegendő is az intratekális morfin injekció technikájával, gyakoriak a mellékhatások, mint például a hányinger és a viszketés.

Évek óta tanulmányoznak egy alternatív technikát, a "transversus abdominis plane (TAP)"-blokkot. Itt helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a hasfal izmaiba, és ez az intratekális morfiumhoz képest hasonló fájdalomcsillapító hatást mutat, potenciálisan kevesebb mellékhatással.

Ezzel a vizsgálattal azt szeretnénk értékelni, hogy a TAP-blokk valóban kevesebb mellékhatást okoz-e az intratekális morfinhoz képest.

A vizsgálat egy prospektív vizsgálat lesz, amelyben a betegeket vagy egy intratekális morfiumot kapó csoportba, vagy egy TAP-blokkoló csoportba randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota kevesebb, mint 3 Képes elolvasni és megérteni az adatlapot, valamint aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot
  • Elektív C-metszetre tervezett spinális érzéstelenítéssel
  • Életkor > 18

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Komplikált terhesség, amelyet preeclampsia vagy placenta accreta, increta és percreta esetén határoznak meg.
  • Drog függőség.
  • Spinalis érzéstelenítés ellenjavallata (a kórelőzményben szereplő véralvadási zavarok, vérmérgezés, helyi fertőzés az injekció beadásának helyén, gerincvelői rendellenesség, megnövekedett koponyaűri nyomás)
  • A TAP-blokk ellenjavallata (bőrfertőzés, hasfali izomhibák, például sérv és korábbi hasfalháló).
  • BMI>40 kg/m2
  • Súly kevesebb, mint 50 kg a C-szakasz napján.
  • 150 cm-nél kisebb vagy 175 cm-nél nagyobb magasság.
  • Allergia/ellenjavallat a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  • Korábbi középső hasi metszés. A C-metszet sürgős elvégzésének szükségessége a tervezett időpont előtt (kevesebb, mint 24 órás felkészülési idővel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: morfiumcsoport
spinális érzéstelenítés intratekális morfiummal
Egyéb: spinális érzéstelenítés intratekális morfiummal
a szokásos spinális érzéstelenítő gyógyszerek (bupivakain és fentanil) mellett morfiumot adnak hozzá
Kísérleti: TAP csoport
TAP-blokk ropivakainnal és klonidinnel
Egyéb: TAP-blokk ropivakainnal és klonidinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hányinger és/vagy hányás halmozott előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
Az ehhez a végponthoz tartozó adatokat a műtét utáni 6. és 24. órában gyűjtik össze a nővérek nyilvántartásaiból a gyógyfürdőben (6 órakor) és az osztályon (24 órakor), és ellenőrzik a beteg megkérdezésével.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pruritus kumulatív előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
közvetlenül a pácienstől érdeklődni 6 és 24 órakor
24 óra
A kezelt hányinger és hányás kumulatív előfordulása 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
(közvetlenül a betegtől érdeklődve 6 és 24 órakor).
24 óra
A szedáció kumulatív előfordulása 6 és 24 óránál.
Időkeret: 24 óra
A szedáció a megfigyelő által az éberség és szedáció (OAAS) értékelése 4-nél alacsonyabb pontszámként
24 óra
Az artériás hipotenzió kumulatív előfordulása
Időkeret: 24 óra
100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásként definiálható 5 percnél hosszabb ideig (6 és 24 órás ápolói feljegyzések alapján)
24 óra
A bradycardia kumulatív előfordulása
Időkeret: 24 óra
50/perc alatti pulzusszámként definiálva 5 percnél hosszabb ideig (6 és 24 órás ápolónői feljegyzések alapján)
24 óra
A légzésdepresszió kumulatív előfordulása
Időkeret: 24 óra
8/perc alatti légzési frekvenciaként definiálva 5 percnél hosszabb ideig (6 és 24 órás ápolói feljegyzések alapján
24 óra
Halmozott morfiumfogyasztás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
(a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpa memóriájában rögzítve).
24 óra
Az első PCA kérésig eltelt idő
Időkeret: 24 óra
(rögzítve a PCA pumpa memóriájában
24 óra
Fájdalompontszám nyugalomban a műtét utáni 6, 24 és 48 órában
Időkeret: 48 óra
az NRS skála segítségével (0-10)
48 óra
Fájdalom pontszám mozgáskor
Időkeret: 48 óra
24 és 48 órával a műtét után (a numerikus értékelési skála (NRS 0-10) használatával).
48 óra
Anyai elégedettség 24 és 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
numerikus értékelési skálán (6 óránál) és a "gyógyulás minősége" (QoR40) kérdőívvel mérve 24 és 48 óránál
48 óra
tartós fájdalom 3 és 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónap
Nyugalmi fájdalom, 0-10 fájdalomskála; Fájdalom mozgás közben, 0-10 fájdalomskála; Igen/nem hegfájdalmakra;Igen/nem fájdalomcsillapító használatra
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benno Rehberg-Klug

Együttműködők

Domitille Dereu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Domitille Dereu, MD, HUG
  • Tanulmányi igazgató: Domitille Dereu, MD, HUG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOTAP
  • CER 12-112 (Egyéb azonosító: Comité d'éthique de la recherche des HUG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel