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Minimale SN-Tumorbelastung (Minitub)

27. November 2023 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Minitub: Prospektives Register von Sentinel-Node (SN)-positiven Melanompatienten mit minimaler SN-Tumorbelastung, die sich einer vollständigen Lymphknotendissektion (CLND) oder Lymphknotenbeobachtung unterziehen

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Daten zu sammeln, um herauszufinden, ob Melanompatienten mit minimaler SN-Tumorlast sich einer vollständigen Lymphknotendissektion (CLND) unterziehen sollten oder nicht.

Wenn ein Patient derzeit eine positive (oder metastasierte) SN hat, wird diesem Patienten eine CLND angeboten, bei der es sich um einen chirurgischen Eingriff handelt, der darauf abzielt, alle Lymphknoten aus demselben Knotenbecken wie die SN zu entfernen. Wenn die positive (oder metastasierte) SN jedoch nur minimal betroffen ist, bieten einige Zentren und/oder Länder routinemäßig keine CLND an. Tatsächlich erhöht das CLND-Verfahren nicht die Überlebensrate von Patienten mit einer minimalen SN-Tumorlast, kann jedoch prognostische Informationen liefern, die möglicherweise für den nachfolgenden Entscheidungsprozess nützlich sind. Allerdings handelt es sich hierbei um einen chirurgischen Eingriff für den Patienten, der mit erheblichen Nebenwirkungen einhergehen kann. Darüber hinaus haben nur etwa 20 % der Patienten mit einer metastasierten SN weitere Lymphknotenmetastasen im selben Becken, was bedeutet, dass etwa vier von fünf Patienten nicht von einer CLND profitieren. Daher besteht ein dringender Bedarf zu ermitteln, welche SN-positiven Patienten sicher von einer CLND verschont bleiben könnten. Es wurde gezeigt, dass Brustkrebspatientinnen mit minimaler SN-Tumorbelastung nur mit Knotenbeobachtung sicher behandelt werden können, ohne dass eine CLND durchgeführt werden muss. Es gibt Hinweise darauf, dass die gleiche Situation auch beim Melanom besteht, aber dies muss validiert werden und deshalb führen wir dieses Register.

Die Ergebnisse dieses Registers werden von entscheidender Bedeutung sein, um einen anerkannten Behandlungsstandard (CLND oder Knotenbeobachtung) für Melanompatienten mit minimaler SN-Tumorlast zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hopital De L'Archet
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • The Institute Of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescott, Vereinigtes Königreich
        • St Helens & Knowsley NHS Trust - Whiston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit minimaler SN-Tumorlast

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologischer Nachweis eines primären kutanen Melanoms
  • Metastasen, die ausschließlich auf das SN beschränkt sind:
  • im subkapsulären Raum (ohne parenchymale Infiltration) und mit einem maximalen Durchmesser der größten Metastasierung von nicht mehr als 0,4 mm oder
  • unabhängig von der Stelle jede Submikrometastase mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 0,1 mm. Wenn mehr als 1 metastasierendes SN vorhanden ist, ist der Patient weiterhin förderfähig, vorausgesetzt, dass alle beteiligten SN unabhängig von der Anzahl der positiven SN eine minimale Tumorlast aufweisen und das interessierte Becken

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome) und In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überwachung
Komplette Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Intervall (DMFI)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten
5 Jahre nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regionale Kontrollrate (sekundärer Endpunkt):
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten
5 Jahre nach dem letzten Patienten
Rückfallfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten
5 Jahre nach dem letzten Patienten
Melanomspezifisches Überleben (MSS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten
5 Jahre nach dem letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten
5 Jahre nach dem letzten Patienten
Morbidität: Häufigkeit von Wundinfektionen, Lymphödemen und neurologischen Schäden
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem letzten Patienten
5 Jahre nach dem letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander van Akkooi, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-1208-MG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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