Carga tumoral mínima de SN (Minitub)
Minitub: Registro prospectivo de pacientes con melanoma positivo de ganglio centinela (SN) con carga tumoral mínima de SN que se sometieron a disección completa de ganglio linfático (CLND) u observación ganglionar
El propósito de este registro es recopilar datos para conocer si los pacientes con melanoma con una carga tumoral mínima en el GC deben someterse a una disección completa de ganglios linfáticos (CLND) o no.
Actualmente, si un paciente tiene un SN positivo (o metastásico), a este paciente se le ofrecerá una CLND, que es una intervención quirúrgica cuyo objetivo es extirpar todos los ganglios linfáticos de la misma cuenca ganglionar que el SN. Sin embargo, si el GC positivo (o metastásico) está mínimamente afectado, algunos centros y/o países no ofrecen una CLND de forma rutinaria. De hecho, el procedimiento CLND no aumenta la supervivencia de los pacientes con una carga tumoral mínima del GC, pero puede agregar información pronóstica, potencialmente útil en el proceso de toma de decisiones posterior. Sin embargo, se trata de una operación quirúrgica para el paciente, que puede ir acompañada de importantes efectos secundarios. Además, solo aproximadamente el 20 % de los pacientes con GC metastásico tienen más metástasis en los ganglios linfáticos en la misma cuenca, lo que significa que aproximadamente 4 de cada 5 pacientes no se beneficiarán de una CLND. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de identificar qué pacientes con SN positivo podrían evitar de manera segura una CLND. Se ha demostrado que los pacientes con cáncer de mama con una carga tumoral mínima de SN pueden tratarse de manera segura solo con la observación de los ganglios, sin realizar una CLND. Hay evidencia de que la misma situación existe también en el melanoma, pero esto necesita ser validado y es por eso que estamos realizando este registro.
Los resultados de este registro serán cruciales para establecer un estándar de atención aceptado (CLND u observación ganglionar) para pacientes con melanoma con carga tumoral mínima en SN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Essen, Alemania
- Universitaetsklinikum - Essen
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Mannheim, Alemania
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Leuven, Bélgica
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Ljubljana, Eslovenia
- The Institute Of Oncology
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Universitari
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
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Paris, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Amsterdam, Países Bajos
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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London, Reino Unido
- St George's Hospital NHS Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich Hospital
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Prescott, Reino Unido
- St Helens & Knowsley NHS Trust - Whiston Hospital
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Evidencia histológica de melanoma cutáneo primario
- Metástasis únicamente confinadas dentro del SN:
- en el espacio subcapsular (sin infiltración parenquimatosa) y con un diámetro máximo de la metástasis mayor no superior a 0,4 mm o
- independientemente del sitio, cualquier submicrometástasis con un diámetro máximo no superior a 0,1 mm. Si hay más de 1 GC metastásico, el paciente seguirá siendo elegible siempre que todos los GC involucrados tengan una carga tumoral mínima, independientemente de la cantidad de GC positivos. y la cuenca interesada
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma (carcinomas de células basales o carcinomas de células escamosas) y cáncer de cuello uterino in situ
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Observación
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Disección completa de ganglios linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo libre de metástasis a distancia (DMFI)
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
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5 años después del último paciente en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control regional (punto final secundario):
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
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5 años después del último paciente en
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Intervalo libre de recaídas (RFI)
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
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5 años después del último paciente en
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Supervivencia específica del melanoma (MSS)
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
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5 años después del último paciente en
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
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5 años después del último paciente en
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Morbilidad: tasas de infección de heridas, linfedema y daño neurológico
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
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5 años después del último paciente en
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander van Akkooi, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-1208-MG
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