Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal SN-tumörbörda (Minitub)

27 november 2023 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Minitub: Prospective Registry of Sentinel Node (SN) Positive Melanom-patienter med minimal SN-tumörbörda som genomgår komplettering av lymfkörteldissektion (CLND) eller nodalobservation

Syftet med detta register är att samla in data för att upptäcka om melanompatienter med minimal SN-tumörbörda bör genomgå en fullständig lymfkörteldissektion (CLND) eller inte.

För närvarande, om en patient har ett positivt (eller metastaserande) SN, kommer denna patient att erbjudas en CLND, vilket är ett kirurgiskt ingrepp som syftar till att ta bort alla lymfkörtlar från samma nodalbassäng som SN. Men om det positiva (eller metastaserande) SN endast är minimalt involverat, erbjuder vissa centra och/eller länder inte en CLND rutinmässigt. Faktum är att CLND-proceduren inte ökar överlevnaden för patienter med en minimal SN-tumörbörda, men kan lägga till prognostisk information, potentiellt användbar i den efterföljande beslutsprocessen. Detta är dock en kirurgisk operation för patienten, som kan åtföljas av betydande biverkningar. Dessutom har endast cirka 20 % av patienterna med en metastatisk SN ytterligare lymfkörtelmetastaser i samma bassäng, vilket innebär att cirka 4 patienter av 5 inte kommer att dra nytta av en CLND. Det finns alltså ett akut behov av att identifiera vilka SN-positiva patienter som säkert kan besparas från en CLND. Det har visats att bröstcancerpatienter med minimal SN-tumörbörda kan hanteras säkert med endast nodal observation, utan att utföra en CLND. Det finns bevis för att samma situation finns i melanom också, men detta måste valideras och det är därför vi genomför detta register.

Resultaten av detta register kommer att vara avgörande för att etablera en accepterad standard för vård (CLND eller nodal observation) för melanompatienter med minimal SN-tumörbörda.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • The Institute Of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Universitari
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • London, Storbritannien
        • St George's Hospital NHS Trust
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescott, Storbritannien
        • St Helens & Knowsley NHS Trust - Whiston Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Essen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med minimal SN-tumörbörda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Histologiska bevis på primärt kutant melanom
  • Metastaser enbart begränsade inom SN:
  • i det subkapsulära utrymmet (utan parenkymal infiltration) och med en maximal diameter på den största metastasen som inte är större än 0,4 mm eller
  • oavsett ställe, eventuell submikrometastas med en maximal diameter som inte är större än 0,1 mm Om det finns mer än 1 metastaserande SN kommer patienten fortfarande att vara berättigad förutsatt att alla inblandade SN har minimal tumörbörda, oavsett mängden positiva SN och den intresserade bassängen

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av någon annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer) och in situ livmoderhalscancer
  • Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observation
Komplett Lymfnode Dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Distant Metastasis Free Interval (DMFI)
Tidsram: 5 år efter senaste patienten
5 år efter senaste patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regional kontrollfrekvens (sekundär endpoint):
Tidsram: 5 år efter senaste patienten
5 år efter senaste patienten
Återfallsfritt intervall (RFI)
Tidsram: 5 år efter senaste patienten
5 år efter senaste patienten
Melanomspecifik överlevnad (MSS)
Tidsram: 5 år efter senaste patienten
5 år efter senaste patienten
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter senaste patienten
5 år efter senaste patienten
Morbiditet: antalet sårinfektioner, lymfödem och neurologiska skador
Tidsram: 5 år efter senaste patienten
5 år efter senaste patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander van Akkooi, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2013

Första postat (Beräknad)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1208-MG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera