Minimális SN-tumorterhelés (Minitub)
Minitubus: Az őrcsomó- (SN) pozitív melanómás betegek, minimális SN-tumorterheléssel rendelkező, befejezett nyirokcsomó-disszekción (CLND) vagy csomópont-megfigyelésen áteső betegek várható nyilvántartása
Ennek a regiszternek az a célja, hogy adatokat gyűjtsön annak kiderítésére, hogy a minimális SN-tumorterhelésű melanómás betegeket teljes nyirokcsomó-disszekción (CLND) kell-e elvégezni.
Jelenleg, ha egy betegnek pozitív (vagy metasztatikus) SN-je van, a páciensnek CLND-t ajánlanak fel, amely egy olyan sebészeti beavatkozás, amelynek célja az összes nyirokcsomó eltávolítása ugyanabból a csomóponti medencéből, mint az SN. Ha azonban a pozitív (vagy áttétes) SN csak minimális mértékben érintett, néhány központ és/vagy ország nem kínál rutinszerűen CLND-t. Valójában a CLND eljárás nem növeli a minimális SN-tumorterheléssel rendelkező betegek túlélését, de prognosztikai információkat adhat, amelyek hasznosak lehetnek a későbbi döntéshozatali folyamatban. Ez azonban a beteg műtéti beavatkozása, amely jelentős mellékhatásokkal járhat. Ezenkívül a metasztatikus SN-ben szenvedő betegek csak körülbelül 20%-ának van további nyirokcsomó-metasztázisa ugyanabban a medencében, ami azt jelenti, hogy 5 betegből körülbelül 4 nem részesül a CLND-ben. Ezért sürgősen azonosítani kell, mely SN-pozitív betegeket lehet biztonságosan megkímélni a CLND-től. Kimutatták, hogy a minimális SN-tumorterhelésű emlőrákos betegek csak csomóponti megfigyeléssel, CLND elvégzése nélkül, biztonságosan kezelhetők. Bizonyítékok vannak arra, hogy ugyanez a helyzet melanómában is fennáll, de ezt validálni kell, ezért végezzük ezt a nyilvántartást.
Ennek a regiszternek az eredményei kulcsfontosságúak lesznek egy elfogadott gondozási standard (CLND vagy csomóponti megfigyelés) kialakításában a minimális SN-tumorterheléssel rendelkező melanómás betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EORTC HQ
- Telefonszám: +32 2 774 1611
- E-mail: 1208@eortc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge University Hospital NHS - Addenbrookes Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St George's Hospital NHS Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Prescott, Egyesült Királyság
- St Helens & Knowsley NHS Trust - Whiston Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice - Hôpital de l'Archet
-
Paris, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Essen, Németország
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Mannheim, Németország
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Napoli, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Padova, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic Universitari
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- The Institute Of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az elsődleges bőr melanoma szövettani bizonyítéka
- Metasztázisok, amelyek kizárólag az SN-en belülre korlátozódnak:
- a kapszula alatti térben (parenchymalis infiltráció nélkül) és a legnagyobb áttét maximális átmérője nem haladja meg a 0,4 mm-t, ill.
- helytől függetlenül bármilyen szubmikrometasztikus, amelynek maximális átmérője legfeljebb 0,1 mm Ha több mint 1 metasztatikus SN van, a beteg továbbra is alkalmas lesz, feltéve, hogy minden érintett SN minimális daganatterheléssel rendelkezik, függetlenül a pozitív SN-ek mennyiségétől és az érdeklődő medence
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 5 évben nem szerepelt más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot (bazális sejtes karcinómák vagy laphámsejtes karcinómák) és az in situ méhnyakrákot
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelés
|
|
Teljes nyirokcsomó-boncolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Távoli metasztázismentes intervallum (DMFI)
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Regionális ellenőrzési arány (másodlagos végpont):
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Relapszusmentes intervallum (RFI)
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Melanoma specifikus túlélés (MSS)
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
|
Morbiditás: sebfertőzések, nyiroködéma és neurológiai károsodások aránya
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander van Akkooi, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-1208-MG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .